Kit di test della tubercolosi cobas® MTB

del complesso Mycobacterium tuberculosisdel Mycobacterium tuberculosisdi espettorato

Panoramica
cobas® MTB è un test diagnostico in vitro qualitativo automatizzato basato su PCR in tempo reale per la rilevazione diretta del DNA del complesso Mycobacterium tuberculosis (MTBC) in campioni respiratori umani, inclusi espettorato grezzo, espettorato digerito/decontaminato (NALC‑NaOH) e lavaggio broncoalveolare (BAL). È destinato a supportare la diagnosi di tubercolosi polmonare nei pazienti non in terapia antitubercolare.

Uso previsto
Rilevazione qualitativa automatizzata del DNA MTBC in campioni respiratori per supportare la diagnosi di tubercolosi polmonare in pazienti sospetti non in trattamento antimicrobico. Solo per uso diagnostico in vitro.

Caratteristiche principali e workflow
Workflow integrato che combina liquefazione e inattivazione pre‑analitiche, sonificazione, estrazione/purificazione automatizzata degli acidi nucleici, amplificazione PCR e rilevamento in tempo reale su sistemi cobas® 5800/6800/8800.

• Pre‑analitica: liquefazione simultanea e inattivazione delle micobatteri con cobas® Microbial Inactivation Solution (MIS).
• Sonificazione: applicata ai campioni liquefatti/inattivati prima del caricamento.
• Preparazione automatizzata: estrazione con particelle di vetro magnetiche (legame su silice) con passaggi di lavaggio ed eluizione a temperatura elevata.
• PCR e rilevamento: amplificazione in tempo reale con primer/sonde specifici; il software assegna i risultati come positivo, negativo o invalido.

Metodologia e dettagli molecolari
Amplificazione a doppio target delle sequenze MTBC (16S rRNA e più regioni esx: esxJ, esxK, esxM, esxP, esxW). Un controllo interno di DNA (DNA‑IC) è co‑amplificato per monitorare estrazione e amplificazione. Il master mix contiene dUTP e AmpErase (uracil‑DNA glicosilasi) per il controllo del carry‑over. Sonde fluorescenti distinte permettono il rilevamento simultaneo in tempo reale dei target MTBC e del DNA‑IC.

Tipi di campione e applicazioni

• Tipi convalidati: espettorato grezzo; espettorato digerito/decontaminato (NALC‑NaOH); BAL.
• Applicazione primaria: rilevazione qualitativa del DNA MTBC in campioni respiratori per supportare la diagnosi di tubercolosi polmonare.

Compatibilità piattaforma e gestione dati
Per uso su cobas® 5800, cobas® 6800 e cobas® 8800. cobas® 5800 è uno strumento integrato; cobas® 6800/8800 sono modulari. Il software di sistema effettua chiamata automatica dei risultati e offre opzioni di revisione, esportazione e stampa dei rapporti.

Informazioni sul kit
Denominazione kit: KIT COBAS 58/68/8800 MTB 384T (1 kit = 384 test). I reagenti e i componenti supportano il workflow di inattivazione pre‑analitica, estrazione e PCR descritto.

Regolamentazione
Uso diagnostico in vitro (IVD).

Specifiche tecniche

• Uso previsto: Rilevazione qualitativa del DNA MTBC in campioni respiratori umani.
• Metodo: PCR in tempo reale (doppio target: 16S rRNA e regioni esx).
• Tipi di campione: espettorato grezzo; espettorato NALC‑NaOH digerito/decontaminato; BAL.
• Pre‑analitica: liquefazione e inattivazione con cobas® MIS; sonificazione prima del caricamento.
• Preparazione automatizzata: estrazione con particelle di vetro magnetiche (legame su silice), lavaggio ed eluizione riscaldata.
• Controllo interno: DNA‑IC co‑amplificato per monitorare processo e PCR.
• Controllo contaminazione: dUTP e AmpErase (uracil‑DNA glicosilasi).
• Rilevamento: doppia sonda fluorescente con canali separati per target MTBC e DNA‑IC; monitoraggio in tempo reale.
• Piattaforma: cobas® 5800, cobas® 6800, cobas® 8800.
• Kit: KIT COBAS 58/68/8800 MTB 384T (1 kit = 384 test).
• EAN: 00875197006605.