Kit di test della febbre dengue cobas® CHIKV/DENV

della chikungunyaviraledella chikungunya

Panoramica cobas® CHIKV/DENV per l'uso sui sistemi cobas® 6800/8800 è un test in vitro qualitativo per acidi nucleici per il rilevamento diretto di RNA del virus chikungunya (CHIKV) e RNA dei sierotipi 1–4 del virus dengue (DENV) nel plasma umano. Il saggio integra preparazione automatica del campione, amplificazione PCR e rilevamento in tempo reale sulle piattaforme cobas® 6800/8800. I risultati sono assegnati dal software di sistema come non reattivi, reattivi o invalidi.

Uso previsto Destinato allo screening di campioni di plasma di donatori per RNA CHIKV e/o RNA DENV: screening individuale di donatori di sangue intero e componenti ematici, screening di donatori di organi e tessuti quando i campioni sono prelevati da donatori vivi, e test su pool di aliquote di plasma. Non utilizzare con sangue di cordone; non destinato come ausilio diagnostico.

Caratteristiche principali

• Rilevamento qualitativo di RNA CHIKV e DENV (sierotipi 1–4) nel plasma umano
• Progettato per flusso di lavoro completamente automatizzato su cobas® 6800/8800 (fornitura campione, trasferimento, processamento e moduli analitici)
• Gestione automatizzata dei dati e assegnazione dei risultati tramite software cobas® 6800/8800
• Supporta test individuali o su pool; pooling pre-analitico opzionale con strumento cobas p 680 o software cobas® Synergy con Hamilton MICROLAB® STAR IVD
• Include controllo interno armored RNA e controlli esterni positivo/negativo
• Kit CE‑IVD per 480 test (KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T)
• Per uso diagnostico in vitro (IVD)

Gestione dei campioni e controlli Il saggio utilizza campioni di plasma umano. Un controllo interno di RNA armato viene co-estratto per monitorare la preparazione del campione e la performance dell'amplificazione. Due controlli esterni (positivo e negativo) monitorano la performance del test. Non validato per il sangue del cordone ombelicale.

Estrazione e purificazione automatizzate Gli acidi nucleici virali vengono rilasciati mediante proteinasi e reagente di lisi, quindi legati a particelle di vetro magnetiche rivestite di silice. I passaggi di lavaggio rimuovono sostanze non legate e potenziali inibitori; gli acidi nucleici purificati vengono eluati a temperatura elevata. Estrazione e purificazione sono completamente automatizzate sulle piattaforme cobas® 6800/8800.

Amplificazione e rilevamento Primer specifici amplificano regioni conservate dei genomi CHIKV e DENV. Una polimerasi termostabile esegue la trascrizione inversa e l'amplificazione. Il master mix contiene dUTP e uracil‑N‑glicosidasi (AmpErase) per prevenire contaminazioni da prodotti di PCR precedenti. Tre sonde fluorescenti rilevano CHIKV, DENV e il controllo interno simultaneamente, con segnali misurati a lunghezze d'onda definite.

Performance e referto dei risultati I sistemi cobas® 6800/8800 elaborano, analizzano e refertano automaticamente i risultati come non reattivo, reattivo o invalido. I risultati sono consultabili sull'interfaccia di sistema e stampabili. Il saggio è destinato ad applicazioni di screening qualitativo dei donatori.

Riferimenti e note di progettazione La progettazione e le pratiche di controllo della contaminazione seguono le procedure standard di diagnostica molecolare, incluso l'uso di uracil‑N‑glicosidasi e chimiche di rilevamento basate su sonde in PCR in tempo reale. Documentazione e dati di convalida sono citati nella documentazione di prodotto.

Identificatori prodotto e stato normativo CE‑IVD; ID prodotto: RMD-6800-8800-CHIKV-001; Kit: KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T (480 test).

Specifiche tecniche

• Analiti: RNA CHIKV; RNA DENV (sierotipi 1–4)
• Specimen: Plasma umano (campioni individuali o aliquote pooled)
• Non utilizzare: Sangue del cordone; non destinato come ausilio diagnostico
• Piattaforma: cobas® 6800/8800 (estrazione, amplificazione, rilevamento automatizzati)
• Controlli: Controllo interno armored RNA; controlli esterni positivo e negativo
• Dimensione kit: 480 test (KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T)
• Regolamentazione: CE‑IVD
• ID prodotto / modello: RMD-6800-8800-CHIKV-001
• Metodologia: Estrazione automatizzata di acidi nucleici (particelle magnetiche di vetro silicee), RT‑PCR, rilevamento basato su sonde fluorescenti con tre reporter
• Controllo contaminazione: Incorporazione di dUTP e AmpErase (uracil‑N‑glicosidasi)
• Interpretazione risultati: Il software di sistema assegna non reattivo, reattivo o invalido