Kit di test per malattie respiratorie cobas® SARS-COV-2

per diagnosi COVID-19diagnosticoSARS-COV-2

Riassunto del prodotto
cobas® SARS‑COV‑2 è un saggio RT‑PCR qualitativo in tempo reale progettato per l'elaborazione completamente automatizzata sui sistemi cobas® 6800 e cobas® 8800. Il test integra estrazione, purificazione, amplificazione e rilevamento automatizzati con gestione dei dati per laboratori clinici ad alta capacità.

Uso previsto
Il test è destinato alla rilevazione qualitativa di RNA di SARS‑CoV‑2 su tamponi anteriori nasali auto‑prelevati sotto la supervisione di un operatore sanitario (raccolti in sede) e su tamponi nasali, nasofaringei e orofaringei raccolti da operatori sanitari in soggetti sintomatici e asintomatici. È supportato il pooling fino a sei campioni per pool laddove consentito; i risultati negativi su pool sono considerati presuntivi e i pool positivi o incongruenti devono essere analizzati individualmente.

Caratteristiche principali e flusso di lavoro

• Tipo di saggio: RT‑PCR qualitativo in tempo reale.
• Piattaforma: ottimizzato per i sistemi cobas® 6800/8800 con approvvigionamento, trasferimento, processamento e analisi automatizzati.
• Preparazione automatizzata: estrazione simultanea degli acidi nucleici e trattamento del controllo interno ARN mediante tecnologia a particelle di vetro magnetiche.
• Target: ORF1 a/b (specifico SARS‑CoV‑2) e gene E (pan‑Sarbecovirus) per copertura dei target.
• Rilevamento multiplex: reporter fluorescenti distinti per la discriminazione dei target e il controllo interno.
• Controllo della contaminazione: chimica dUTP/AmpErase per ridurre il carry‑over.
• Utenti: destinato a personale di laboratorio clinico qualificato formato in diagnostica molecolare; negli USA l'uso è limitato ai laboratori certificati CLIA sotto EUA della FDA quando applicabile.

Varianti kit e informazioni d'ordine

• KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 480T (confezione: 480 test)
• KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 192T (confezione: 192 test)
• Varianti Giappone: KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 192T JP e KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 480T JP (configurazioni regionali)

Note regolatorie e di performance
Alcune configurazioni del kit sono marcate CE‑IVD. Negli Stati Uniti, cobas® SARS‑COV‑2 è autorizzato ai sensi della Emergency Use Authorization (EUA) della FDA per l'uso in laboratori certificati CLIA che soddisfano i requisiti di complessità applicabili. I risultati positivi indicano la presenza di RNA SARS‑CoV‑2 e richiedono correlazione clinica; i risultati negativi non escludono l'infezione e devono essere interpretati con informazioni cliniche ed epidemiologiche.

Specimen previsti

• Tampone anteriore nasale auto‑prelevato sotto supervisione (in sede)
• Tampone nasale prelevato da un operatore sanitario
• Tampone nasofaringeo
• Tampone orofaringeo
• Campioni in pool (fino a 6 campioni) quando indicato — risultati negativi su pool considerati presuntivi

Note analitiche e tecniche

• Estrazione simultanea dell'acido nucleico del campione e del controllo interno ARN per la verifica del processo a livello di corsa.
• Primer e sonde specifici di sequenza generano segnali fluorescenti proporzionali all'accumulo di ampliconi.
• Polimerasi termostabile e chimica multiplex supportano la rilevazione concorrente di target virali e controllo interno.

Specifiche tecniche

• Formato del saggio: RT‑PCR qualitativo in tempo reale.
• Compatibilità piattaforma: cobas® 6800 e cobas® 8800.
• Tipi di campione: anteriore nasale (auto‑prelevato in sede), nasale, nasofaringeo, orofaringeo.
• Pooling: supportato fino a 6 campioni per pool (con ridotta sensibilità e secondo le normative locali).
• Target: ORF1 a/b (specifico SARS‑CoV‑2) e gene E (pan‑Sarbecovirus).
• Controlli: controllo interno ARN incluso; controlli esterni positivi/negativi raccomandati per ogni corsa.
• Automazione: estrazione, purificazione, amplificazione, rilevamento e gestione dati automatizzati su cobas® 6800/8800.
• Stato regolatorio: CE‑IVD per kit indicati; stato EUA negli USA ove applicabile.
• Utenti previsti: personale di laboratorio clinico formato in diagnostica molecolare.