Kit di test per malattie infettive cobas® BV/CV

diagnosticodella vaginite battericaostetrico/ginecologico

Panoramica
cobas® BV/CV è un assay diagnostico in vitro qualitativo multiplex basato su PCR in tempo reale per la rilevazione diretta di batteri e Candida associati a vaginosi batterica (BV) e vaginite da Candida (CV). L'assay è progettato per i sistemi cobas® 5800, cobas® 6800 e cobas® 8800 e viene fornito in kit da 192 test.

Uso previsto
Per uso diagnostico in vitro. Destinato ad aiutare nella diagnosi di BV e/o CV in soggetti sintomatici con quadro clinico compatibile con vaginite, vaginosi o entrambi.

Caratteristiche principali

• Flusso di lavoro completamente automatizzato: estrazione e purificazione degli acidi nucleici, amplificazione PCR e rilevazione in tempo reale.
• Estrazione simultanea degli acidi nucleici del campione e del controllo interno (DNA‑IC).
• PCR multiplex in tempo reale con primer e sonde specifiche per target su più canali fluorescenza.
• Controllo enzimatico dUTP/AmpErase per ridurre la contaminazione da ampliconi.
• Il software di sistema assegna i risultati come positivo, negativo o non valido; i risultati possono essere consultati, esportati o stampati.

Organismi rilevati (l'assay non distingue quali specie specifiche sono presenti)
Associati a BV (vaginosi batterica):

• Gardnerella vaginalis (G. vaginalis)
• Specie di Lactobacillus (esempi rilevati: L. crispatus, L. gasseri, L. jensenii)
• Atopobium vaginae (A. vaginae)

Associati a CV (vaginite da Candida):

• Candida albicans (C. albicans)
• Candida dubliniensis (C. dubliniensis)
• Candida glabrata (C. glabrata)
• Candida krusei (C. krusei)
• Candida tropicalis (C. tropicalis)
• Candida parapsilosis (C. parapsilosis)

Tipi di campioni

• Tampone vaginale auto‑raccolto sotto indicazione del clinico (raccolto in cobas® PCR Media)
• Tampone vaginale raccolto dal clinico (raccolto in cobas® PCR Media)

Flusso di lavoro / Principio
I campioni vengono lisati, gli acidi nucleici si legano a particelle di vetro magnetiche ricoperte di silice, le impurità e gli inibitori vengono rimossi tramite passaggi di lavaggio e gli acidi nucleici purificati vengono eluati. Primer e sonde target‑specifici permettono amplificazione selettiva e rilevazione fluorescente in tempo reale.

Compatibilità del sistema e automazione

• Compatibile con cobas® 5800 (strumento integrato).
• Compatibile con cobas® 6800 e cobas® 8800 (sistemi modulari per fornitura, trasferimento, processamento e analisi dei campioni).
• Gestione automatizzata dei dati e assegnazione dei risultati tramite software di sistema.

Configurazione del kit e confezionamento

• Riferimento kit: KIT COBAS 5800/6800/8800 BV/CV 192T IVD (192 test per kit).
• Tipo di prodotto: Reagenti, kit; 1 kit = 192 test.

Regolamentazione / Qualità
Per uso diagnostico in vitro (IVD). Le informazioni di prodotto indicano una valutazione ACT Ecolabel mostrata sulla pagina prodotto.

Applicazioni
Rilevazione qualitativa di organismi associati a BV e CV per supportare la valutazione diagnostica di pazienti sintomatici.

Specifiche tecniche

• Marca: cobas®
• Denominazione commerciale: cobas® BV/CV
• ID prodotto: PID00001231
• Uso previsto: Test qualitativo di acidi nucleici in vitro per aiutare la diagnosi di BV e/o CV in soggetti sintomatici
• Tipo di assay: PCR in tempo reale qualitativa
• Tecnologia: Estrazione automatizzata di acidi nucleici (particelle di vetro magnetiche) e PCR in tempo reale con rilevazione mediante sonde
• Tipi di campione: Tampone vaginale auto‑raccolto sotto indicazione clinica; tampone vaginale raccolto da clinico (raccolti in cobas® PCR Media)
• Target: Diverse specie batteriche e Candida associate a BV e CV
• Dimensione del kit: 192 test per kit
• EAN: 00875197007497
• Stato normativo: IVD
• Sistemi compatibili: cobas® 5800, cobas® 6800, cobas® 8800
• Output risultato: Positivo, negativo o non valido (assegnato dal software di sistema)