Kit di test per malattie infettive MPX-E

dell'epatite Bdell'epatite Cdell'epatite E

Panoramica
Il cobas® MPX‑E è un test in vitro qualitativo per acidi nucleici da utilizzare sui sistemi cobas® 5800/6800/8800 per il rilevamento diretto di RNA di HIV‑1 gruppo M, RNA di HIV‑1 gruppo O, RNA di HIV‑2, RNA di HCV, DNA di HBV e RNA di HEV in plasma e siero umani. Il test è destinato allo screening dei donatori (plasma/siero individuale o pooled a seconda del tipo di donazione), compresi sangue intero, componenti del sangue, donatori di organi e tessuti (per i donatori cadaverici sono richiesti campioni individuali).

Uso previsto / Applicazioni
Il test è destinato allo screening di campioni di donatori per HIV‑1 gruppo M, HIV‑1 gruppo O, HIV‑2, HCV, HBV e HEV in plasma e siero di donatori umani individuali. Per le donazioni di sangue intero e componenti, i campioni possono essere testati individualmente o in pool (aliquote). Per i donatori cadaverici (assenza di attività cardiaca), è consentito solo il test su campioni individuali.

Ruoli clinici principali
Il cobas® MPX‑E può essere utilizzato come test supplementare per confermare l'infezione da HIV, HCV o HBV per campioni ripetutamente reattivi ai test di screening di anticorpi o antigene CE‑IVD quando il risultato cobas® MPX‑E è reattivo per il relativo patogeno.

Principio del test e flusso di lavoro
Il test cobas® MPX‑E si basa sulla preparazione automatizzata del campione (estrazione e purificazione degli acidi nucleici) seguita da amplificazione e rilevamento mediante PCR in tempo reale sui sistemi cobas® 5800/6800/8800. L'acido nucleico e un controllo interno (IC) sotto forma di RNA “armored” vengono estratti simultaneamente per fornire il controllo dell'intero processo dall'estrazione all'amplificazione/rilevamento. Il saggio utilizza primer specifici per il virus selezionati da regioni altamente conservate e sonde di rilevamento marcate con diversi fluorofori per permettere la rilevazione simultanea e la discriminazione di HIV (inclusi due target per HIV‑1 gruppo M), HCV, HBV, HEV e IC.

Automazione e pooling
Totalmente automatizzato sui sistemi cobas® 5800/6800/8800; il software assegna i risultati come non‑reattivo, reattivo o invalido e possono essere revisionati sullo strumento, stampati o trasmessi a un sistema LIMS/di gestione risultati. I campioni possono essere testati singolarmente o pooled; se viene effettuato il pooling, il software cobas® Synergy combinato con Hamilton MICROLAB® STAR/STARlet IVD può essere utilizzato in una fase pre‑analitica (opzionale).

Controlli e monitoraggio del processo
Il saggio include un controllo interno sotto forma di RNA armored (IC) aggiunto per monitorare l'intero processo e rilevare potenziali interferenze che possano portare a falsi negativi. Inoltre, vengono utilizzati due controlli esterni (positivo e negativo). I campioni potenzialmente compromessi (es. fallimento IC) vengono invalidati.

Chimica del saggio e controllo della contaminazione
La trascrizione inversa e l'amplificazione utilizzano una DNA polimerasi termostabile. Il master mix PCR contiene dUTP (invece di dTTP) e incorpora l'enzima AmpErase (uracil‑N‑glicosilasi) per eliminare ampliconi contaminanti di precedenti run PCR durante il primo step termico; AmpErase viene inattivato sopra 55 °C così da non eliminare gli ampliconi neoformati. Per HIV‑1 gruppo M vengono amplificate due regioni genomiche (doppio target).

Rilevamento
Le sonde di rilevamento specifiche per HIV‑1 (gruppi M e O), HIV‑2, HCV, HBV, HEV e IC sono ciascuna etichettata con fluorofori reporter unici e un quencher. La scissione delle sonde durante l'amplificazione separa reporter e quencher, generando segnali fluorescenti misurati a lunghezze d'onda definite per consentire la rilevazione e la discriminazione simultanea dei target.

Tipi di campioni
Plasma e siero umani da donatori. Pooling consentito per donazioni di sangue intero/componenti dove applicabile; per i donatori cadaverici è richiesto il test individuale.

Regolamentazione / destinazione
Per uso diagnostico in vitro.

Ordinazione / varianti kit (esempi dalla scheda prodotto)

• KIT COBAS 58/68/8800 MPX‑E 480T — Numero materiale: 09917438190 — EAN: 00875197007237
• KIT COBAS 58/68/8800 MPX‑E 192T — Numero materiale: 09917420190 — EAN: 00875197007220

Note
Quando utilizzato sui sistemi cobas® 5800/6800/8800, la gestione automatizzata dei dati assegna i risultati e supporta revisione, stampa o trasferimento elettronico. Il saggio è destinato alla rilevazione qualitativa e ai flussi di lavoro di screening dei donatori.

Caratteristiche / specifiche tecniche

• Marca: cobas®
• Modello: MPX‑E
• Analiti previsti: RNA HIV‑1 gruppo M, RNA HIV‑1 gruppo O, RNA HIV‑2, RNA HCV, DNA HBV, RNA HEV
• Tipi di campione: plasma e siero umani
• Compatibilità piattaforma: cobas® 5800, cobas® 6800, cobas® 8800
• Tecnologia: estrazione di acidi nucleici completamente automatizzata + PCR in tempo reale (qPCR) con rilevamento mediante sonde fluorescenti
• HIV‑1 gruppo M: amplificazione doppio target
• Controlli: controllo interno RNA armored (controllo di processo completo), controlli esterni positivo e negativo
• Controllo della contaminazione: dUTP nel master mix e AmpErase (uracil‑N‑glicosilasi)
• Pooling: supportato per pool di plasma (test individuale richiesto per donatori cadaverici); supporto pre‑analitico opzionale cobas® Synergy + Hamilton MICROLAB® STAR/STARlet IVD
• Esempi di confezionamento kit: kit 480T e 192T (vedi varianti d'ordine)