Kit di test diagnostico cobas® SARS-CoV-2 Duo

per diagnosi COVID-19SARS-COV-2nasale

Panoramica
cobas® SARS‑CoV‑2 Duo per l'uso sui sistemi cobas® 5800/6800/8800 è un saggio RT‑PCR automatizzato in tempo reale per il rilevamento in vitro qualitativo e per la reportistica quantitativa dell'RNA di SARS‑CoV‑2 in tamponi nasali auto‑prelevati sotto istruzione dell'operatore sanitario (narici anteriori e meato medio, raccolti in loco) e in tamponi nasali e nasofaringei prelevati dall'operatore sanitario. La quantificazione dell'RNA virale è fornita; solo il risultato qualitativo è destinato come supporto diagnostico.

Uso previsto e stato regolatorio
Per uso diagnostico in vitro. cobas® SARS‑CoV‑2 Duo è autorizzato per l'uso nell'ambito di Emergency Use Authorization (EUA) ove applicabile. Negli Stati Uniti, l'uso è limitato ai laboratori certificati CLIA autorizzati a eseguire test di complessità alta o moderata. I risultati richiedono correlazione clinica per l'interpretazione.

Note cliniche principali
I risultati positivi indicano la presenza di RNA di SARS‑CoV‑2 ma non escludono infezioni batteriche o co‑infezioni con altri virus respiratori. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS‑CoV‑2 e non devono essere l'unica base per la gestione del paziente; combinare con reperti clinici, anamnesi di esposizione e informazioni epidemiologiche. I valori quantitativi della carica virale sono forniti a scopo informativo e non sono stabiliti per diagnosi, prognosi o decisioni di gestione specifiche.

Tipi di campioni e applicazioni

• Tampone nasale auto‑prelevato sotto istruzione dell'operatore sanitario (narici anteriori e meato medio) raccolto in loco
• Tampone nasale prelevato dall'operatore sanitario (narici anteriori e meato medio)
• Tampone nasofaringeo prelevato dall'operatore sanitario
• Applicazione: rilevamento qualitativo (uso previsto) e report quantitativo (solo informativo)

Principio del test e flusso di lavoro
Estrazione e purificazione degli acidi nucleici completamente automatizzate seguite da amplificazione e rilevamento RT‑PCR in tempo reale su sistemi cobas® 5800/6800/8800. L'estrazione utilizza reagenti di proteinasi e lisi e particelle di vetro magnetiche per le fasi di legame, lavaggio ed eluizione. Il software dello strumento gestisce automaticamente i dati; i risultati possono essere visualizzati sul display del sistema e stampati.

Progettazione analitica

• Approccio a doppio target virale che prende di mira regioni conservate in ORF1a e ORF1a/b (due sonde virali)
• Controllo interno RNA‑QS monitorato da un set di primer/sonde specifici non competitivi (una sonda)
• Amplificazione simultanea dei target virali e del RNA‑QS con un profilo PCR universale
• Il master mix contiene dUTP e uracil‑N‑glicosilasi (AmpErase) per il controllo della contaminazione da carryover
• Rilevamento mediante scissione di sonde oligonucleotidiche marcate fluorescentemente con monitoraggio in tempo reale

Controlli

• Controlli esterni processati in ogni run: positivo ad alto titolo, positivo a basso titolo e controllo negativo
• RNA‑QS interno per il monitoraggio del run e del processo

Informazioni per l'ordine
Numero materiale | Descrizione materiale | Confezione/note
09500111190 | KIT C58/68/88 SARS‑COV2 DUO 192T | 1 Kit = 192 test

Avvertenza regolatoria
Per uso diagnostico in vitro. cobas® SARS‑CoV‑2 Duo è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico qualificato, formato nelle tecniche di PCR in tempo reale e nell'uso dei sistemi cobas® 5800/6800/8800. L'uso e la comunicazione dei risultati devono conformarsi alle autorizzazioni regolatorie regionali e alle certificazioni di laboratorio.

Specifiche tecniche

• Nome commerciale: cobas® SARS‑CoV‑2 Duo
• Tipo di saggio: RT‑PCR automatizzato in tempo reale (qualitativo destinato alla diagnosi; report quantitativo a scopo informativo)
• Sistemi compatibili: cobas® 5800, cobas® 6800, cobas® 8800
• Regioni target: ORF1a e ORF1a/b (doppio target virale)
• Controllo interno: RNA‑QS (non competitivo)
• Controlli esterni: positivo alto, positivo basso, negativo
• Controllo contaminazione: dUTP + AmpErase (uracil‑N‑glicosilasi)
• Tipi di campioni: tamponi nasali (narici anteriori, meato medio) e nasofaringei
• Configurazione/ordine: KIT C58/68/88 SARS‑COV2 DUO 192T (1 kit = 192 test); numero materiale 09500111190
• Requisiti regolatori/laboratorio: EUA ove applicabile; destinato ai laboratori certificati CLIA (complessità alta o moderata) negli USA
• Utenti previsti: personale di laboratorio clinico qualificato formato in PCR in tempo reale e uso dello strumento