Sistema di barriera ad accesso limitato per camera bianca RABS

La principale fonte di contaminazione durante la produzione asettica di farmaci è rappresentata dalle persone, pertanto ridurre l’intervento del personale nella zona di processo ha un impatto significativo sulla qualità del prodotto finale. Da sistemi di produzione per piccoli lotti, a sistemi per grandi lotti, la nostra competenza si estende a tutti i campi che richiedono particolare attenzione verso l’asepsi durante i processi di riempimento, sia per prodotti sterili non tossici, che per prodotti citotossici richiedenti ambienti totalmente isolati. Tema Sinergie sviluppa sistemi di barriera personalizzati gestendo direttamente le attività di integrazione con i produttori di macchine di terze parti e utenti finali. A completamento del sistema di barriera, possono essere fornite anche specifiche attrezzature, come Isolatori per le Preparazioni, Carrelli a Flusso Unidirezionale, Pass Box con sistema di Bio-decontaminazione, Isolatori per Test di Sterilità per l’esecuzione di tutti gli step di processo. ASEPSI GARANTITA I RABS garantiscono la più elevata qualità dell’aria all’interno dell’ambiente isolato grazie a: – un sistema di filtrazione ingegnerizzato composto da pre-filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA); – un sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato per cicli di bio-decontaminazione molto rapidi (applicabile a RABS chiusi); – guarnizioni gonfiabili realizzate in silicone bianco Bio-Guardian® approvato dall’FDA, con inibitori anti-batterici (applicabile a RABS chiusi).