Isolatore per l'industria farmaceutica

asetticodi contenimentodi trasferimento

Il Sistema di isolamento per contenimento asettico per Prodotti Oncologici è un sistema di isolamento di classe A/ISO 5 conforme alle cGMP, progettato specificamente per la manipolazione sterile di Principi Attivi altamente potenti (HPAPI). ASEPSI GARANTITA Il sistema di isolamento per contenimento asettico garantisce la più elevata qualità dell’aria all’interno dell’ambiente chiuso grazie a: (1) un sistema di filtrazione ingegnerizzato composto da pre-filtri High-Efficiency Particulate Air (HEPA) e da filtri unidirezionali e di ritorno Ultra Low Penetration Air (ULPA U15); (2) un sistema integrato di bio-decontaminazione a Perossido di Idrogeno Vaporizzato per cicli di bio-decontaminazione molto rapidi (3) guarnizioni gonfiabili realizzate in silicone bianco Bio-Guardian® approvato dall’FDA, con inibitori anti-batterici. FACILITA’ DI MANUTENZIONE Un modulo di controllo esterno monolitico e scorrevole, realizzato in acciaio inox AISI 304, contenente i componenti elettrici e pneumatici, consente un accesso diretto per tutte le operazioni di manutenzione. Una connessione Virtual Private Network consente una comunicazione sicura e privata tramite rete Internet, rendendo possibile l’accesso remoto, l’assistenza, gli aggiornamenti e la manutenzione in ogni momento, ovunque. TEST DI INTEGRITA’ DEI GUANTI L’isolatore può essere equipaggiato con un Sistema di Test di Tenuta dei Guanti Automatico (AGLTS) che svolge un ciclo indipendente per ogni guanto montato sul sistema di isolamento, in accordo con il metodo di caduta della pressione positiva, descritto nello standard internazionale ISO 14644-7 Annex E.5.