Conforme alle GMP, classe 2, l’isolatore di produzione compounding è progettato per garantire la protezione dell’operatore durante la manipolazione di principi attivi ad elevata attività (HPAPI) finalizzata alla produzione di composti miscelati.
MASSIMA SICUREZZA
Massimizzare la protezione dell’operatore è la caratteristica primaria di un Isolatore di contenimento. Tema Sinergie assicura livelli di contenimento molto stringenti grazie alla perfetta combinazione di progettazione e strategie costruttive. Il sistema è equipaggiato con guarnizioni gonfiabili e/o statiche realizzate in EPDM (Etilene Propilene Diene Monomero) approvato dall’ FDA per garantire una tenuta di Classe II (ISO 10648:2). Il sistema di isolamento è equipaggiato con un sistema di ventilazione a flusso turbolento e garantisce costantemente un gradiente di pressione negativo tra le camere e l’ambiente del laboratorio.
L’elevata qualità dell’aria dell’ambiente isolato è assicurata dalla presenza di filtri High Efficiency Particulate Air (HEPA H14).
CONFIGURAZIONE DELL’ISOLATORE
La configurazione dell’isolatore è composta da una camera di lavoro a 4 guanti e da un airlock di ingresso/uscita.
TEST DI TENUTA AUTOMATICO
L’isolatore di produzione compounding è equipaggiato con un sistema di test di tenuta automatico effettuabile di routine, che svolge un ciclo indipendente su ciascuna camera, in accordo con il metodo di variazione della pressione descritto nello standard (5.2) ISO 10648-2 (E).