Isolatore di contenimento pure²

per ospedaliper citotossiciasettico

Panoramica
L'isolatore pure² è un isolatore da laboratorio progettato per la gestione sicura di processi asettici e asettico‑tossici. Fornisce contenimento chiuso con decontaminazione H2O2 rapida e automatizzata tramite la tecnologia brevettata skanfog®, design modulare plug-and-play, installazione semplice e trattamento aria di scarico integrato.

Applicazioni

• ATMPs
• Controllo qualità
• Ricerca
• Ospedali & Farmacie

Caratteristiche principali

• Costruzione in acciaio inossidabile: area di lavoro e airlock materiale in acciaio inossidabile (igienico e resistente alla corrosione).
• Implementazione rapida: standardizzazione e pre-produzione riducono i tempi di consegna e di progetto.
• Design modulare: le camere possono essere combinate in modo flessibile per adattarsi a processi diversi e vincoli dell'ambiente.
• Conformità cleanroom: conforme ai requisiti GMP Grade A e ISO 5.
• Sistema di controllo moderno: Siemens S7-1500 con display 9", pacchetto GMP e gestione utenti locale.
• Software validato: controllo e software conformi a GAMP 5 Categoria 4.
• Documentazione regolatoria: registri di batch e audit trail conformi a FDA 21 CFR Part 11; integrazione possibile con LIMS, EMS o MES.
• Manutenzione facilitata: tutte le aperture accessibili frontalmente, adatto per montaggio a parete e interventi di assistenza efficaci.

Requisiti

• Contenimento affidabile secondo GMP e ISO (GMP Grade A / ISO 5).
• Uso flessibile: supporta processi manuali e semi-automatizzati dalla R&S alla produzione.
• Decontaminazione H2O2 rapida: cicli automatizzati e riproducibili tramite la tecnologia brevettata skanfog® per ridurre i tempi di setup e garantire sicurezza microbiologica.
• Ergonomia e sicurezza: ampia area di lavoro e progettazione pensata per comfort e sicurezza dell'operatore.

Principio di funzionamento
L'isolatore pure² è sviluppato per la gestione sicura di sostanze attive altamente potenti (es. farmaci citostatici e altri medicinali CMR). Offre massima protezione per il prodotto e il personale e può essere qualificato secondo DIN 12980 (incluso il test di contenimento SMEPAC). Il sistema è idoneo per requisiti di contenimento fino a OEB 6.

Riepilogo tecnico
Norme e contenimento: CFR 21 Part 11; DIN 12980; OEB 6; ISO 5.
Controllo e software: Siemens S7-1500, display 9", GAMP 5 Categoria 4.
Decontaminazione: decontaminazione automatizzata H2O2 tramite la tecnologia brevettata skanfog®.

Caratteristiche / specifiche tecniche

• Variante 2 guanti - Dimensioni esterne (L x P x A) con 2 airlock: 2811 x 955 x 2277 mm.
• Variante 2 guanti - Dimensioni esterne (L x P x A) con 1 airlock: 2196 x 955 x 2277 mm.
• Variante 2 guanti - Dimensioni esterne camera sola: 1581 x 955 x 2277 mm.
• Variante 2 guanti - Dimensioni interne zona di lavoro (L x P x A): 1410 x 715 x 629 mm.
• Variante 4 guanti - Dimensioni esterne (L x P x A) con 2 airlock: 3301 x 955 x 2277 mm.
• Variante 4 guanti - Dimensioni esterne (L x P x A) con 1 airlock: 2683 x 955 x 2277 mm.
• Variante 4 guanti - Dimensioni esterne camera sola: 2065 x 955 x 2277 mm.
• Variante 4 guanti - Dimensioni interne zona di lavoro (L x P x A): 1985 x 715 x 629 mm.
• Pressione di esercizio: -60 Pa o +60 Pa (da definire in fase di installazione).
• Alimentazione (monofase): 220 – 240 VAC / 50 – 60 Hz / max. 3500 W (2 guanti) o max. 3800 W (4 guanti).
• Capacità di contenimento: adatto per applicazioni fino a OEB 6.
• Documentazione & integrazione: registri di batch e audit trail conformi a FDA 21 CFR Part 11; opzioni di integrazione per LIMS, EMS o MES.