Sistema di riempimento e di sigillatura per farmaci Cellana XL1

per l'industria farmaceuticaper flaconecompletamente automatico

Panoramica
Il Cellana XL1 è una linea robotizzata di fill-finish progettata per il sistema AT-Closed Vial® che consente un processo di riempimento asettico completamente chiuso e automatizzato per ATMP e altri prodotti biotecnologici. Integra un controllo in-process (IPC) al 100% basato sul peso e supporta la scalabilità modulare dalla fase clinica a quella commerciale.

Capacità e dati chiave

• Contenitori: AT-Closed Vial®
• Portata: fino a 700 fiale/ora
• Volume di riempimento: 0,1–45 ml (validato)
• Tipo di linea: AT

Vantaggi principali

• IPC 100% per peso per ogni fiala con calibrazione automatica per garantire coerenza di dosaggio
• Processo asettico chiuso con movimentazione robotizzata, tecnologia AT-Closed Vial® e decontaminazione integrata skanfog H₂O₂
• Ridotto rischio di contaminazione: il prodotto bulk rimane all'esterno dell'isolatore e si collega tramite il sistema AT-Port
• Preparazione normativa: progettata per allinearsi a GMP, 21 CFR Part 11 e Allegato 1; fornita con documentazione di validazione
• Consumabili monouso: kit di riempimento e chiusure usa e getta per tutelare l'integrità del prodotto e ridurre la validazione delle pulizie
• Versatile: supporta formati AT-Closed Vial® da 1 a 50 ml
• Scalabilità modulare: architettura che consente duplicazione per aumentare la portata
• Rapidi changeover e cicli di decontaminazione brevi (di norma < 20 minuti)

Applicazioni

• Utenti target: produttori biofarmaceutici, CRO, C(D)MO
• Adatta per: vaccini, farmaci personalizzati, produzione di terapie cellulari e geniche (vettori virali, DNA plasmidico, mRNA) e scale-up clinico-commerciale

Sistema AT-Closed Vial®
Il sistema AT-Closed Vial® combina i vials primari, i tappi snap-fit AT-Cap e gli AT-Assembly monouso per il trasferimento sterile dei liquidi, offrendo un sistema di packaging primario chiuso e controllato idoneo per la produzione asettica scalabile.

Processo (sequenza ad alto livello)

• Trasferimento materiali: vials e consumabili introdotti tramite airlock di decontaminazione rapida
• Connessione prodotto bulk: connessione asettica eseguita all'esterno dell'isolatore tramite il sistema AT-Port
• Movimentazione fiale: braccio robotico preleva l'AT-Nest e seleziona le singole fiale
• Peso a vuoto: registrazione del peso iniziale della fiala
• Riempimento: riempimento attraverso il tappo con ago non-coring
• Risaldata laser: tappo risigillato con un colpo laser di un secondo
• Peso finale: registrazione del peso finale per garantire IPC 100%
• Tappatura e ritorno al nest: applicazione del AT-Cap snap-fit e ritorno della fiala al nest; i nest completi vengono trasferiti all'esterno

Caratteristiche principali

• Configurazione a doppio robot per gestire in parallelo più unità AT-Nest con elevata precisione senza intervento manuale
• Capacità di scalabilità commerciale mantenendo precisione di dosaggio e coerenza di processo
• Decontaminazione integrata skanfog H₂O₂ con catalizzatore nanox per decontaminazione validata e gestione controllata degli scarichi
• Flussi di lavoro convalidati brevi e rapidi changeover resi possibili da assemblaggi monouso e poche parti di formato

Regolamentazione & validazione

• Progettazione del processo allineata all'Allegato 1 per ridurre interventi e rischio di contaminazione
• Container Closure Integrity (CCI): metodi di test convalidati disponibili (dye ingress, TC, analisi del volume di testa)
• Fornito con validation master plan e pacchetto di test completo per il processo AT-Closed Vial®

Specifiche tecniche (sintesi)

• Camera di lavoro (L×P×A): 2000 × 1417 × 3000 mm
• Ingombro: design compatto e modulare con minimo spazio richiesto in sala pulita
• Produzione: fino a 700 AT-Closed Vial®/ora
• Range di riempimento: 0,1–45 ml (validato)
• Consumabili: solo monouso
• Requisiti sala pulita: progettato per installazione in Grade C; camera di lavoro Grade A (ISO 5)
• Decontaminazione: sistema integrato skanfog H₂O₂ con catalizzatore nanox
• Sistemi di trasferimento: AT-Port per trasferimento asettico; airlock rapido con decontaminazione H₂O₂ integrata
• Robotica: movimentazione a sei assi; opzione doppio robot
• Controllo in-process: IPC automatizzato 100% per peso
• Conformità: GMP, 21 CFR Part 11 e Allegato 1 allineati

Modello & dati prodotto

• Modello: Cellana XL1
• Marca: SKAN
• Packaging primario: AT-Closed Vial® (taglie supportate 1–50 ml)
• Range di riempimento validato: 0,1–45 ml
• Portata massima: fino a 700 fiale/ora
• Dimensioni standard camera di lavoro: 2000 × 1417 × 3000 mm (L × P × A)
• Sala pulita/isolatore: progettato per installazione in Grade C con camera di lavoro Grade A (ISO 5)
• Decontaminazione: skanfog H₂O₂ + catalizzatore nanox (validato)
• Trasferimento: AT-Port per trasferimento asettico; airlock di decontaminazione rapida
• Automazione: robot a sei assi, opzione doppio robot, piattaforma modulare
• IPC: controllo in-process 100% per peso con calibrazione automatica
• Consumabili: kit di riempimento e chiusure monouso
• Regolamentazione: fornito con validation master plan; allineato a GMP, 21 CFR Part 11 e Allegato 1