Isolatore di riempimento pure² M1

per prodotti pericolosidi produzioneper terapia cellulare

Panoramica prodotto
pure² M1 — Introduzione alla tecnologia isolatore per il settore ATMP.

• Tipo di applicazione: Asettico (incluso asettico-tossico)
• Livello di personalizzazione: Configurazione modulare

A colpo d'occhio

• Contenitori: AT-Closed Vial®
• Unità all'ora: Fino a 150
• Volume di riempimento: 0,1–45 ml
• Linea di riempimento: AT

Caratteristiche principali

• Decontaminazione automatizzata skanfog H₂O₂ con cicli convalidati sotto i 30 minuti
• Il catalizzatore SKAN nanox consente lo scarico diretto in locale senza collegamento HVAC
• Apparecchiatura plug-and-play che richiede solo aria compressa e alimentazione (basse esigenze di installazione)
• AT-Port integrato per trasferimento asettico di liquidi attraverso la parete dell'isolatore
• Pompa peristaltica con cella di pesatura integrata per dosaggio preciso e facile calibrazione
• Componenti AT-Assembly monouso pre-sterilizzati per ridurre gli sforzi di convalida della pulizia
• Formato compatto e user-friendly: accesso frontale, cambio formato senza attrezzi e due HMI per il monitoraggio del processo
• Fornito con documentazione di convalida conforme GMP e FDA 21 CFR Part 11

Applicazioni

• Terapie cellulari e geniche — Adattabile alle esigenze del workflow e supporta rapidi passaggi di trasferimento per il processo di coltura cellulare
• Produzione farmaceutica — Ideale per produzione asettica su piccola scala inclusi casi asettico-tossici (es. sostanze CMR), garantendo conformità GMP

Ecosistema AT-Closed Vial® (Fill Finish)
Il sistema AT-Closed Vial® permette un processo di riempimento completamente chiuso. Al centro c'è il packaging primario AT-Closed Vial® combinato con la chiusura AT-Cap, integrato da linee di riempimento adeguate e dall'AT-Assembly monouso per trasferimenti sterili. Tutti i componenti sono allineati per assicurare un processo consistente, controllato e scalabile contro la contaminazione.

Processo (Processo di riempimento M1 all'interno dell'isolatore pure²)

• 1. Introduzione materiali — Consumabili pronti all'uso (AT-Closed Vial®, AT-EasyCap, AT-Assembly) entrano tramite una airlock di decontaminazione rapida
• 2. Trasferimento liquido — Prodotto bulk introdotto tramite AT-Port mantenendo il contenitore bulk esterno all'isolatore per raffreddamento e miscelazione
• 3. Riempimento, sigillatura e tappatura — Riempimento semi-automatico dei vial all'interno dell'isolatore; resealing laser e tappatura; dosaggio peristaltico con cella di pesatura calibrata
• 4. Monitoraggio del batch — Dati batch live visualizzati sullo schermo integrato della camera per calibrazione e tracciabilità
• 5. Uscita continua del prodotto — I vial riempiti escono tramite un mousehole con flusso laminare

Punti di forza prodotto

• Rischio di contaminazione ridotto grazie al riempimento chiuso: AT-Closed Vial® rimane funzionalmente chiuso per tutto il processo
• Progettato per piccole produzioni e scalabilità per abilitare una transizione fluida da R&S alla produzione GMP
• Decontaminazione efficiente con brevi tempi di ciclo tramite micro-nebulizzazione skanfog H₂O₂

Requisiti normativi

• Progettazione conforme all'Allegato 1 a supporto della minimizzazione delle interferenze e della riduzione dei rischi di contaminazione
• Container Closure Integrity (CCI) convalidata mediante metodi quali dye ingress, TC, analisi dello spazio di testa
• Fornito con master validation plan e pacchetto di test completo per il processo AT-Closed Vial®

Specifiche tecniche

• Dimensioni isolatore (L × A × P): 3300 × 955 × 2277 mm
• Altezza minima locale: 2400 mm
• Peso: 1250 kg (inclusi airlock e flusso laminare)
• Produzione: Fino a 150 AT-Closed Vial® all'ora
• Volume di riempimento: 0,1 ml a 45 ml
• Requisito di cleanroom per funzionamento: Grado C/D
• Camera di lavoro: Grado A (ISO 5)
• Decontaminazione: 35% H₂O₂ stoccato all'interno dell'isolatore; micro-nebulizzazione skanfog H₂O₂ automatizzata — cicli convalidati < ~30 minuti
• Filtrazione: Doppia filtrazione HEPA H14 (99,995% efficienza)
• Flusso d'aria: Downflow 0,45 m/s ± 20% (0,25 m/s in standby)
• HMI: HMI per isolatore, HMI per stazione di riempimento M1, schermo aggiuntivo in camera per monitoraggio processo
• Test guanti: Sistema WirelessGT opzionale
• Materiale camera: Acciaio inox AISI 316L (≤ 0,8 µm)
• Struttura: ABS
• Finestra: Vetro di sicurezza doppio
• Indicatore stato operativo: Illuminazione interna (rosso/bianco/blu)
• Rumorosità: ≤ 65 dB(A)
• Alimentazione: 220–240 V AC, 50–60 Hz, max. 3800 W
• Aria compressa: 6–10 bar / 7,5–22 Nm³/h, ISO 8573-1:2010 Classe 1.3.1
• Norme & certificazioni: IEC 61010-1:2010, DIN 12980:2017-05, 2006/42/EC, 2014/30/EU, EN 12469, ISO 14644-3/7, cTUVus-certificato
• Componenti chiave & elementi di processo: AT-Port integrato per trasferimento asettico, pompa peristaltica con cella di pesatura integrata per alta precisione di riempimento, componenti AT-Assembly pre-sterilizzati monouso