Acceleratore lineare di particelle radioterapia con elettroni mini ebeam
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Caratteristiche
- Tipo di terapia
- radioterapia con elettroni
Descrizione
Panoramica
Caratteristiche principali
Applicazioni
Processo (passaggi principali)
Vantaggi del prodotto
Regolamentazione e validazione
FAQ — selezionate
Specifiche tecniche
- Soluzione leader per il trasferimento e la sterilizzazione di superficie di contenitori RTU secondo i requisiti dell'Allegato 1.
- Piccola ingombro, grande impatto — sterilizzazione di superficie in linea immediatamente prima dell'ingresso in un isolatore a supporto di una Contamination Control Strategy (CCS).
- Tipo di trasferimento: contenitori RTU. Livello di configurazione: modulare e configurabile.
Caratteristiche principali
- Sicurezza massima: sterilizzazione di superficie 12-log con integrità del contenitore mantenuta continuamente.
- Conforme all'Allegato 1: sterilizzazione in linea a supporto della CCS in conformità all'Allegato 1.
- Accettazione regolatoria: ampia accettazione dimostrata da FDA, EMA, Swiss Medic e altre autorità.
- Alta efficienza e bassa manutenzione: tecnologia ebeam robusta, emettitori di lunga durata, ridotto sforzo e costo di manutenzione.
- Bassi costi di esercizio: imballaggio in singolo sacco che elimina il costo del sacco esterno; basso consumo energetico (~6 kWh in produzione).
- Sostenibilità: il confezionamento in singolo sacco riduce l'uso di plastica e le emissioni di CO₂.
- Alto rendimento con piccolo ingombro: trasferimento continuo fino a max. 3 contenitori/min; ingombro minimo ca. 1,5 × 1,2 m.
- Validazione riproducibile e rapida: ISO 11137 metodo 2 — dose minima 25 kGy su tutti i lati.
Applicazioni
- Per produttori farmaceutici: progettato per la produzione sterile su scala piccola e media.
- Per C(D)MO: soluzione di trasferimento flessibile adatta a diversi fornitori e dimensioni di contenitori.
- Per l'aggiornamento di sistemi esistenti: integrabile nelle linee di riempimento con isolatore esistenti per garantire la conformità normativa.
Processo (passaggi principali)
- 1. Preparazione della cleanroom: il contenitore viene rimosso dall'imballo in sacco singolo in Grade C/D e inserito nel mini ebeam; il Tyvek rimane sul contenitore.
- 2. Inserimento nel tunnel: il contenitore viene introdotto tramite il sistema di trasporto; gli emettitori sono attivi solo quando entrambe le saracinesche sono chiuse; la schermatura in piombo e le saracinesche chiuse assicurano la protezione dalle radiazioni (<1 µSv/h).
- 3. Sterilizzazione di superficie: due emettitori irradiamo i contenitori da tutti i lati con ≥25 kGy; elettroni accelerati (radiazione beta) distruggono il DNA dei patogeni sulla superficie del contenitore.
- 4. Aria di scarico: l'estrazione funziona a pressione negativa per evitare l'ingresso di particelle; sottoprodotti come l'ozono vengono rimosso tramite il sistema di estrazione.
- 5. Flusso d'aria: trattamento dell'aria avanzato con flusso unidirezionale e cascata di pressione definita; aria di alimentazione doppio filtrata HEPA.
- 6. Trasferimento alla linea di riempimento: dopo la sterilizzazione il contenitore viene trasferito direttamente nella linea di riempimento dell'isolatore (trasferimento diretto dalla cleanroom Grade C alla camera isolatore Grade A).
Vantaggi del prodotto
- Sterilizzazione senza residui: il fascio di elettroni penetra solo pochi micrometri; distrugge i contaminanti contenenti DNA senza lasciare residui né generare stress termico; Tyvek e contenuto del contenitore rimangono intatti.
- Emettitori duraturi e bassa manutenzione: vita utile prevista degli emettitori >6000 ore; sostituibili rapidamente per minimizzare i tempi di fermo.
- Supporto completo disponibile: servizi comprendono sviluppo dei cicli, validazione microbiologica e test di dosimetria lungo tutto il ciclo di vita e procedure di manutenzione combinate.
Regolamentazione e validazione
- Sterilizzazione di superficie in linea eseguita immediatamente prima del trasferimento nell'isolatore, in un sistema chiuso e validato.
- Supporta una strategia completa di Contamination Control (CCS) con processo ISO 11137 validato e riproducibile, monitoraggio in linea e integrazione SCADA.
- Tecnologia comprovata in ispezioni FDA, EMA e GMP; design chiuso e protezione dalle radiazioni documentata.
FAQ — selezionate
- Rimangono residui nel contenitore o sul prodotto? No. Gli elettroni non attraversano il Tyvek né l'interno del contenitore, quindi non si formano ozono o altri residui all'interno del contenitore.
- Come viene decontaminato il tunnel mini ebeam? Utilizzando H₂O₂ vaporizzato, sincronizzato o indipendente dall'isolatore; durata tipica < 2 ore.
- Quali sono i requisiti di protezione dalle radiazioni? Il sistema è completamente schermato riducendo l'esposizione alle radiazioni a <1 µSv/h; gli operatori possono lavorare senza dosimetri o limiti di tempo in condizioni normali (le normative locali possono richiedere la presenza di un responsabile della radioprotezione).
- Che succede se un emettitore si guasta? Il sistema rileva automaticamente gli emettitori fuori specifica; il trasferimento si arresta, i dati di batch vengono registrati e il contenitore non viene inoltrato all'isolatore. L'emettitore può essere sostituito e la dosimetria confermata prima di riprendere la produzione.
- Quanto velocemente può essere validato il sistema per un nuovo prodotto? La validazione secondo ISO 11137 Metodo 2 utilizza dosimetri a film invece di indicatori biologici, permettendo validazioni di formato più rapide in linea con i requisiti normativi.
- Gli emettitori ebeam sono radioattivi o richiedono smaltimento speciale? No. Gli emettitori non sono radioattivi quando non in funzione e non contengono residui radioattivi; non è necessario uno smaltimento speciale.
Specifiche tecniche
- Dimensioni contenitori: 3", 4", 5" già qualificati e validati; nuovi formati possono essere convalidati con minimi adeguamenti.
- Portata: trasferimento continuo fino a max. 3 contenitori/min.
- Ingombro (circa): 1,5 × 1,2 m.
- Altezza: 2804 mm (regolabile in base all'integrazione in linea).
- Peso: ca. 3200 kg.
- Carico al suolo: max. 1800 kg/m² (riducibile).
- Materiale: costruzione in acciaio inossidabile conforme GMP.
- Design protettivo: schermatura tramite uno strato di piombo tra due lastre in acciaio inossidabile; test certificati di integrità radiologica.
- Dose di sterilizzazione: secondo ISO 11137 metodo 2 — min. 25 kGy su tutti i lati.
- Emettitori: emettitori di elettroni accelerati (beta); vita utile prevista >6000 ore; sostituibili rapidamente.
- Portata aria ingresso / estrazione: 800 – 1'100 m³/h.
- Aria compressa: 35 Nm³/h a 6–8 bar, punto di rugiada −20 °C.
- Alimentazione: 400 VAC / 50–60 Hz.
- Consumo medio: ~6 kWh in produzione.
- Controllo & automazione: automazione PLC convalidata secondo GAMP 5; SCADA con reportistica batch; controllo tramite Factory Talk o Zenon; interfacce standard per integrazione.
- Sistemi di controllo & sensori integrati: rilevamento posizione contenitore e controllo velocità; prova di perdita, sensori di pressione differenziale e umidità; sensori opzionali particelle, temperatura e ozono per monitoraggio esteso.
- Certificazione / regolamentare: ampia accettazione da FDA/EMA/Swiss Medic; processi convalidati e protezione radiologica documentata.
- Imballaggio & sostenibilità: supporta l'imballaggio in sacco singolo dei contenitori, eliminando i sacchi esterni e riducendo plastica ed emissioni di CO₂.
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