Macchina di riempimento peristaltica Cellana L1

interamente automaticarobotizzatain linea

Panoramica
La Cellana L1 è una linea di fill‑finish isolata e automatizzata di SKAN per il confezionamento primario AT‑Closed Vial®. Fornisce un processo di riempimento asettico completamente chiuso con decontaminazione H₂O₂ integrata, catalizzatore nanox per il controllo degli scarichi e movimentazione robotica a sei assi per garantire controllo della sterilità, conformità GMP e riempimenti ad alta precisione riproducibili.

Caratteristiche principali

• Riempimento robotico automatizzato: operazioni completamente automatiche che riducono le interazioni manuali e i rischi di contaminazione, garantendo precisione di dosaggio ripetibile.
• Garanzia di sterilità: ecosistema AT‑Closed Vial® combinato con decontaminazione integrata skanfog H₂O₂ e catalizzatore nanox per decontaminazione validata e controllo degli scarichi.
• Rischio di contaminazione ridotto: il prodotto bulk rimane all'esterno dell'isolatore e si connette asetticamente tramite il sistema AT‑Port.
• Supporto normativo: progettata per cGMP e 21 CFR Part 11; supporta progettazione di processo conforme ad Annex 1.
• Percorso monouso: kit di riempimento e chiusure usa e getta riducono la necessità di validazione della pulizia e preservano l'integrità del prodotto.
• Compatibilità formati: compatibile con AT‑Closed Vial® da 1 a 50 ml.
• Piattaforma modulare scalabile: facilita il trasferimento da clinico a commerciale e la replicazione per maggiore throughput.
• Tempi brevi: cicli di decontaminazione rapidi (<20 minuti) e cambi formato ridotti grazie al numero minimo di parti.

Applicazioni

• Indicata per produttori biofarmaceutici, CRO e C(D)MO che gestiscono ATMP.
• Progettata per terapie cellulari e geniche e altri biologici come vettori virali, DNA plasmidico e mRNA.
• Adatta per vaccini, medicinali personalizzati e prodotti biotech sterili che richiedono controllo asettico stringente.
• Favorisce lo scale‑up da piccoli lotti clinici a produzione automatizzata di media e grande scala.

Flusso di processo (passaggi principali)

• Trasferimento materiali: fiale e consumabili introdotti tramite una airlock di decontaminazione rapida nell'isolatore.
• Connessione bulk: collegamento asettico del prodotto bulk esternamente all'isolatore tramite AT‑Port System.
• Setup e preparazione circuito fluido: connessioni effettuate all'interno della camera decontaminata tramite accesso con guanti.
• Riempimento: riempimento attraverso il tappo con ago non tagliente; dosaggio con pompa peristaltica per alta precisione.
• Resigillatura laser: tappo risigillato con un colpo laser di ~1 secondo.
• Tappatura: applicazione di un AT‑Cap a scatto.
• Estrazione: unità AT‑Nest completate trasferite fuori tramite il sistema di uscita.

Punti di forza del prodotto

• Ingombro modulare e compatto ottimizzato per ridotto spazio in sala bianca.
• Robot cleanroom a sei assi esegue riempimento, resigillatura laser e tappatura senza intervento manuale.
• Consente l'installazione in ambienti Grade C/D grazie al controllo di sterilità tramite isolatore; opzione RABS per Grade B.
• Design modulare che supporta duplicazione per aumento della capacità e scale‑up clinico‑commerciale.

Aspetti normativi e qualità

• Progettazione del processo conforme ad Annex 1 che minimizza interventi e rischi di contaminazione.
• Container closure integrity (CCI) validata con metodi quali test di ingresso colorante, CT e analisi dello spazio di testa.
• I materiali di packaging primario soddisfano i requisiti delle farmacopee rilevanti (USP/EP).

Specifiche tecniche

• Nome commerciale: Cellana L1
• Brand: SKAN
• Camera di lavoro standard (L × P × H): 2000 × 1417 × 3000 mm
• Ingombro: design modulare e compatto per ridotto spazio in sala pulita
• Contenitori: AT‑Closed Vial® (1–50 ml)
• Output / Throughput: fino a 500 AT‑Closed Vial® all'ora
• Intervallo volumi: 0,1–45 ml
• Tipo di linea: AT (ecosistema AT‑Closed Vial®)
• Consumabili: kit di riempimento e chiusure monouso
• Robotica: movimentazione robotica a sei assi con rapidi tempi di cambio
• Tecnologia di riempimento: dosaggio mediante pompa peristaltica; riempimento con ago non tagliente attraverso il tappo
• Decontaminazione: sistema integrato skanfog H₂O₂ e catalizzatore nanox; cicli rapidi <20 minuti
• Classificazione camera di lavoro: Grade A (ISO 5)
• Sala pulita raccomandata: Grade C/D (isolatore) ; opzione RABS per Grade B
• Autonomia & conformità: 21 CFR Part 11 e Annex 1 compatibili
• Componenti aggiuntivi: AT‑Port System, AT‑Cap, AT‑Assembly sistema monouso per trasferimenti sterili
• Resigillatura laser: colpo laser ~1 secondo