Isolatore asettico PSI-L

per test di sterilitàdi produzioneper l'industria farmaceutica

Panoramica del prodotto
PSI-L è una piattaforma di isolatori modulare per processi asettici e asettico‑tossici, definita "il coltellino svizzero tra gli isolatori". Fornisce condizioni riproducibili di Grade A, massima protezione del prodotto e dell'operatore, ed è adattabile a formulazione, compounding, test di sterilità, gestione di sostanze tossiche e processi ATMP.

Caratteristiche principali

• Affidabilità massima del processo: condizioni Grade A riproducibili per processi asettici e asettico‑tossici.
• Massima protezione di prodotto e operatore: tecnologia di isolatore chiuso o aperto per applicazioni sensibili e ad alta potenza.
• Ampia gamma di applicazioni: formulazione, compounding, test di sterilità, gestione di sostanze tossiche, processi ATMP.
• Elevata flessibilità: adattabile a diversi processi, supporti e livelli di automazione.
• Unità di processo intercambiabili: rapido cambio modulo tramite la flangia standardizzata a L.
• Cicli di decontaminazione brevi: sistema skanfog integrato per efficace decontaminazione con H₂O₂.
• Design compatto della piattaforma: ingombro ridotto con elevata integrazione di processo.
• Implementazione rapida: standardizzazione e pre‑produzione riducono tempi di consegna e programma di progetto.

Applicazioni

• Per produttori farmaceutici: adatto per processi asettici a monte e a valle (formulazione, compounding, test di sterilità, gestione di sostanze altamente potenti).
• Per biotecnologie e ATMP: gestione di prodotti sensibili come terapie cellulari e geniche (formulazione, gestione campioni, preparazione, trasferimenti prossimi al prodotto).
• Per C(D)MO: configurazioni modulari per sviluppo, fasi cliniche e produzione su piccola scala.

Processo (aseptico integrato end-to-end)

• 1. Decontaminazione H₂O₂: decontaminazione automatizzata con sistema skanfog integrato che raggiunge una riduzione >6‑log prima dell'avvio del processo.
• 2. Trasferimento e preparazione materiali: introduzione tramite airlock H₂O₂, porti RTP o AT‑port per liquidi; preparazione all'interno dell'isolatore.
• 3. Processi asettici principali: fasi aperte o chiuse come formulazione, compounding, setacciatura, test di sterilità, applicazioni specifiche ATMP; operazioni manuali, semi‑automatizzate o robot‑assistite.
• 4. Contenimento tossico: sistemi chiusi con filtri safe‑change, pistole WIP e sistemi di scarico per la gestione sicura di sostanze altamente potenti.
• 5. Rimozione del prodotto e ulteriori lavorazioni: scarico controllato di intermedi o prodotti finiti per ispezione, confezionamento o stoccaggio.

Punti di forza del prodotto

• Rapido cambio di processo senza modificare l'isolatore grazie alla flangia standardizzata a L per sostituire intere unità di processo.
• Una piattaforma per diverse applicazioni asettiche: ogni camera può funzionare come isolatore indipendente con propria gestione aria, monitoraggio e reportistica.
• Piattaforma standardizzata che riduce l'investimento e accorcia il tempo fino all'operatività.

Conformità normativa

• Progettato per conformità con EU GMP Annex 1 e requisiti FDA; i processi asettici e la decontaminazione sono riproducibili, validati e auditabili.
• Integrità dei dati e qualificazione: qualificabile a GAMP 5; supporta 21 CFR Part 11 con archiviazione sicura e tracciabilità dei dati di batch e processo.
• Monitoraggio integrato: sensori per H₂O₂, pressione, portata d'aria, temperatura e altri parametri ambientali; soluzioni integrate di monitoraggio viable e non‑viable.

Opzioni di trasferimento

• Airlock H₂O₂ con test automatico di tenuta e flusso d'aria indipendente.
• RTP (Rapid Transfer Port) integrabile nella parete laterale o nella flangia a L.
• AT‑Port per trasferimento asettico di liquidi tra sala e isolatore.

Monitoraggio e sensori

• Monitoraggio viable: integrazione di campionatori d'aria attivi in posizioni critiche.
• Monitoraggio particellare: contatore di particelle integrato con sonda isocinetica.
• Monitoraggio pressione e filtri: monitoraggio della pressione differenziale verso la cleanroom e per singoli filtri HEPA.
• H₂O₂ e sicurezza sul lavoro: sensori H₂O₂ e monitoraggio dei TLV.
• Sensori ambientali: portata d'aria, temperatura e umidità relativa.

Specifiche tecniche

• Camera di lavoro standard (L × P × A): 2000 × 1417 × 3000 mm.
• Airlock di trasferimento H₂O₂ (L × P × A): 1000 × 1417 × 3000 mm.
• Peso camera di lavoro: ca. 1950 kg.
• Peso airlock: ca. 800 kg.
• Altezza stanza: minimo 3 m.
• Classificazione camera di lavoro: EU‑GMP Grade A (ISO 5).
• Decontaminazione: riduzione >6‑log tramite micro‑nebulizzazione skanfog H₂O₂.
• Filtrazione HEPA: doppia filtrazione HEPA per aria di mandata e ripresa.
• Flusso d'aria: flusso unidirezionale.
• Modalità operative: funzionamento in sovra‑ o sotto‑pressione possibile con cascate di pressione tra i moduli.
• Contenimento: filtri safe‑change integrati per aria di ritorno potenzialmente contaminata.
• Opzione washdown: ugelli di spruzzo con connessione WFI e scarichi per applicazioni asettico‑tossiche.
• Aria di scarico: diretta in stanza mediante catalizzatore SKAN nanox per rapida decomposizione del perossido di idrogeno o alternativamente tramite pavimento tecnico verso l'esterno.