Isolatore per laboratori farmaceutici Customized process isolator

per principi attivi altamente efficaciasetticosterile

Panoramica
Sistemi di isolatori di processo personalizzati per step asettici e asettico‑a‑tossico nella produzione (bio‑)farmaceutica e di API. Progettati per garantire sterilità validata, integrazione di processo flessibile e contenimento opzionale fino a OEB 6.

Caratteristiche principali

• Sterilità validata mediante decontaminazione H₂O₂ (skanfog micro‑nebulizzazione o vaporizzazione SIS), filtrazione HEPA H14 e flusso d'aria unidirezionale controllato.
• Decontaminazione comprovata >6‑log su superfici complesse e decomposizione catalitica dell'H₂O₂ per emissioni sicure.
• Integrazione modulare per bilance, vasche di miscelazione, pompe dosatrici, sistemi monouso e sistemi robotici.
• Trasferimento materiali validato: porte di trasferimento rapido (RTP), airlock di decontaminazione e interfacce validate.
• Cascata di pressione flessibile: sovrapressione per operazioni asettiche, sotto‑pressione per sostanze altamente potenti.
• Controllo SCADA/PLC, audit trail e registrazione dati conforme GMP per tracciabilità regolatoria.

Applicazioni

• Fasi di produzione asettica per prodotti (bio‑)farmaceutici, API sterili e prodotti farmaceutici sterili.
• Gestione polveri: pesatura, formulazione, miscelazione, compounding e trasferimenti chiusi.
• Operazioni di supporto: prelievi sterili, connessioni sterili, trasferimento componenti e gestione di prodotto aperto in ambiente controllato.

Flusso di processo (passaggi tipici)

• Introduzione dei materiali tramite RTP o airlock di decontaminazione seguiti da decontaminazione H₂O₂.
• Trasferimento a postazioni di lavoro o unità di dosaggio/alimentazione integrate con interfacce validate.
• Pesatura e dosaggio ad alta precisione con bilance integrate e soluzioni di trasferimento chiuse.
• Formulazione/compounding asettico con vasche di miscelazione in camera o assemblati monouso.
• Monitoraggio continuo di flusso d'aria, conteggio particellare e differenziali di pressione durante il processo.
• Trasferimento validato verso filtrazione sterile a valle, stoccaggio bulk o riempimento asettico.

Automazione

• Integrazione di sistemi robotici per automatizzare operazioni ripetitive e ridurre gli interventi manuali.
• HMI con Beckhoff IPC e display multitouch; controllo PLC (Siemens o Allen‑Bradley) e SCADA (WinCC, Zenon, FactoryTalk).
• Integrazione IT: Active Directory, audit trail e allineamento con 21 CFR Part 11 / GAMP per l'integrità dei dati.

Conformità regolatoria

• Progettazione e validazione in conformità alle attuali linee guida EU‑GMP, incluso l'Allegato 1; documentazione completa per supportare IQ/OQ/PQ e pratiche regolatorie.
• Strategia end‑to‑end per l'assicurazione della sterilità: decontaminazione validata, gestione dei guanti, concetti di trasferimento e procedure di monitoraggio.

Punti di rilievo del prodotto

• Architettura modulare che consente installazioni per fasi e aggiunta di apparecchiature e automazione.
• Supporto progettuale precoce: studi di concetto, analisi CFD del flusso e sviluppo di strategie di pulizia.
• Trattamento aria avanzato con filtri HEPA H14, flusso unidirezionale e decomposizione catalitica dell'H₂O₂ per emissioni rapide e sicure.

Specifiche tecniche

• Camera di lavoro: EU‑GMP Grade A (ISO 5).
• Decontaminazione: H₂O₂ (skanfog micro‑nebulizzazione o vaporizzazione SIS); validata >6‑log su superfici complesse.
• Filtrazione: HEPA H14 che copre l'area di processo.
• Flusso d'aria: unidirezionale, progettazione ottimizzata CFD.
• Scarico: diretto in ambiente con catalizzatore SKAN nanox per decomposizione dell'H₂O₂.
• Concetto di pressione: cascate flessibili; sovrapressione per asettico, sotto‑pressione per sostanze potenti.
• Contenimento: opzionale fino a OEB 6.
• Trasferimento materiali: RTP, airlock di decontaminazione rapida e soluzioni di trasferimento validate.
• Automazione & controllo: HMI (Beckhoff IPC + multitouch), PLC (Siemens/Allen‑Bradley), SCADA (WinCC, Zenon, FactoryTalk); conformità 21 CFR Part 11 e registrazione dati conforme GMP.
• Integrazioni di processo: bilance, vasche di miscelazione, pompe dosatrici, sistemi monouso, robot e postazioni di lavoro process integrate.