Sterilizzatore per l'industria farmaceutica ebeam

ambiente di produzioneper dipartimento di sterilizzazionea irradiazione

Breve descrizione
Sterilizzatore di superficie a fascio di elettroni in linea per il trasferimento di contenitori Ready‑to‑Use (RTU) nelle linee di riempimento isolatore. Eroga una dose di superficie ≥25 kGy con monitoraggio continuo dell'integrità del contenitore, permettendo trasferimenti conformi all'Allegato 1 e supportando una Strategia di Controllo della Contaminazione (CCS).

In sintesi

• Sterilizzazione convalidata: ≥25 kGy minimo su tutti i lati (ISO 11137 Metodo 2).
• Schermatura radiologica: Struttura sandwich acciaio inossidabile–piombo–acciaio e sistema di chiusure parallele (esposizione operatore <1 µSv/h).
• Alto rendimento e ingombro ridotto: Trasferimento continuo fino a 6 contenitori/min; ingombro ≈ 2,4 × 1,2 m.
• Bassi costi operativi: Imballo in sacco singolo che elimina la busta esterna; consumo medio ≈7 kWh (≈3 kWh per emettitore).
• Accettazione normativa: Dimostrata in ispezioni FDA, EMA e SwissMedic.

Applicazioni

• Produttori farmaceutici: Linee di riempimento di prodotti sterili da medie a grandi produzioni che richiedono trasferimento sterile in linea.
• C(D)MO: Soluzione flessibile per diversi fornitori e formati di contenitori RTU.
• Aggiornamenti: Possibile integrazione in linee di riempimento esistenti per soddisfare le aspettative CCS dell'Allegato 1.

Processo (trasferimento RTU sicuro nei sistemi isolatore)

• 1. Preparazione cleanroom: Il debagger rimuove l'imballo in sacco singolo in Grade C/D; il Tyvek rimane sul contenitore.
• 2. Inserimento nel tunnel: Il contenitore entra nella prima airlock; la schermatura a sandwich e il sistema di chiusure garantiscono protezione completa (<1 µSv/h).
• 3. Sterilizzazione superficiale: Tre emettitori irradiando tutti i lati con elettroni accelerati (radiazione beta) erogano ≥25 kGy per distruggere il DNA in superficie.
• 4. Aria di scarico: L'estrazione in depressione rimuove i sottoprodotti come l'ozono.
• 5. Flusso d'aria: Flusso unidirezionale, cascata di pressione definita e aria di fornitura doppio filtro HEPA.
• 6. Trasferimento nell'isolatore di riempimento: Il contenitore sterilizzato passa attraverso la seconda airlock direttamente nell'isolatore (trasferimento diretto da Grade C a A).

Caratteristiche principali

• Sterilizzazione senza residui: Il fascio di elettroni agisce solo su pochi micrometri di superficie; nessun residuo né stress termico—Tyvek e contenitori RTU restano integri.
• Lunga vita degli emettitori: Durata prevista >6000 ore; emettitori sostituibili dall'utente per ridurre i tempi di fermo.
• Supporto ciclo di vita: Sviluppo cicli, validazione microbiologica, dosimetria, manutenzione, ricambi e formazione operatori.

Regolamentazione e sicurezza

• Supporta la raccomandazione dell'Allegato 1 di sterilizzare al punto di trasferimento all'interno di una CCS documentata.
• Validazione ISO 11137 Metodo 2, monitoraggio in linea e integrazione SCADA per tracciabilità dei lotti.
• Design chiuso e schermato con protezione radiologica documentata e performance comprovata in ispezioni regolatorie.

FAQ (selezione)

• Rimangono residui all'interno del contenitore? No. Gli elettroni non penetrano il Tyvek né l'interno del contenitore; non si formano residui all'interno.
• Come si decontamina il tunnel ebeam? Con H2O2 vaporizzato (sincronizzato o indipendente dall'isolatore); durata tipica <2 ore.
• Quali sono i requisiti di protezione radiologica? Nessuno per gli operatori—sistema completamente schermato a <1 µSv/h; la normativa locale può richiedere un responsabile della radioprotezione.
• Cosa succede se un emettitore si guasta? Il sistema rileva emettitori fuori specifica, arresta il trasferimento, registra i dati di lotto e impedisce l'ingresso di contenitori potenzialmente contaminati; gli emettitori sono sostituibili e la dosimetria può essere confermata immediatamente.

Caratteristiche / specifiche tecniche

• Nome modello: ebeam
• Marca: SKAN
• Dimensioni contenitori: 2", 3", 4", 5" (qualificati e validati)
• Nuovi formati: Possibile convalidazione con minime modifiche
• Ingombro (circa): 2,4 m × 1,2 m
• Altezza: Regolabile in base all'integrazione di linea
• Peso (circa): 5.225 kg
• Carico a pavimento: max. 1800 kg/m²
• Materiale: Costruzione in acciaio inox conforme GMP
• Protezione: Schermatura sandwich acciaio inossidabile–piombo–acciaio inossidabile
• Certificazione: Test certificati di integrità radiologica
• Dose di sterilizzazione: ≥25 kGy minimo su tutti i lati; validazione secondo ISO 11137 Metodo 2
• Emettitori: 3 emettitori; vita utile >6000 ore; non radioattivi a riposo
• Portata: Trasferimento continuo fino a max. 6 contenitori/min
• Imballaggio: Imballaggio in sacco singolo
• Energia / utilities: Consumo medio ≈7 kWh in produzione (≈3 kWh per emettitore); alimentazione 400 VAC / 50–60 Hz
• Trattamento aria: Estrazione 800–1.100 m3/h; alimentazione doppio HEPA; flusso unidirezionale e cascata di pressione definita
• Aria compressa: 35 Nm3/h a 6–8 bar, punto di rugiada -20°C
• Sistemi di controllo: Automazione PLC convalidata secondo GAMP 5
• Interfaccia utente: SCADA con report di lotto; supporto Factory Talk e Zenon
• Sensori integrati: Test di perdita, pressione differenziale e umidità; sensori opzionali particelle, temperatura e ozono
• Supporto validazione: Dosimetria, monitoraggio inline, integrazione SCADA e registrazione dati di lotto