Isolatore di produzione spectra

per laboratori farmaceuticiper terapia cellulareper controllo di qualità

Panoramica
Isolatore asettico modulare e compatto progettato per test di sterilità e altri processi asettici in ambienti farmaceutici e biotecnologici regolamentati. Fornisce una zona di lavoro conforme a GMP Grade A con decontaminazione integrata e funzionalità di monitoraggio adatte a workflow di rilascio lotto ad alta affidabilità.

Vantaggi principali

• Ottimizzato per test di sterilità e operazioni manuali/semiautomatiche asettiche
• Riduce i falsi positivi tramite condizioni di processo controllate
• Workflow riproducibili con minore suscettibilità a errori operatore
• Cicli di decontaminazione brevi e pronta disponibilità per aumentare la produttività
• Controllo continuo del processo con monitoraggio e reportistica automatizzati
• Design salvaspazio per integrazione in laboratori e cleanroom esistenti
• Accessibilità ergonomica e funzionamento intuitivo per il personale
• Ridotti costi operativi grazie a minore consumo di H2O2

Applicazioni

• Laboratori di controllo qualità e produttori farmaceutici: test di sterilità standardizzati per rilascio lotto e documentazione pronta per audit
• Fasi di formulazione e processi asettici: gestione manuale e semiautomatica in formulazione e riempimento
• Flussi biotech e ATMP: adatto a processi sensibili non standardizzati come terapie cellulari e geniche

Processo (workflow riproducibile)

• 1. Carico e preparazione: materiali e unità di test preparati, disinfettati e trasferiti nell'isolatore per campagne strutturate
• 2. Decontaminazione H2O2: micro‑nebulizzazione skanfog automatizzata per una distribuzione rapida e uniforme di H2O2 e condizioni asettiche validate
• 3. Aerazione e rilascio: aerazione controllata fino a livelli residui sicuri prima dell'operazione asettica
• 4. Test di sterilità o operazione asettica: esecuzione di inoculazione diretta, filtrazione su membrana o altri passaggi manuali in condizioni controllate
• 5. Monitoraggio e documentazione: monitoraggio continuo di particelle e viabili con registrazione automatizzata dei dati per audit

Punti di forza del prodotto

• Design modulare: camere predefinite combinabili e adattabili alle esigenze di processo
• Decontaminazione efficiente: micro‑nebulizzazione H2O2 skanfog che consente decontaminazione rapida e riproducibile (ciclo camera di lavoro incl. aerazione ≈ 1 ora; airlock ≈ 20 minuti)
• Gestione sicura di sostanze attive: funzionamento in depressione e filtri safe‑change integrati per contenimento

Regolatorio / Conformità

• Progettazione conforme a GMP per processi asettici igienici e controllati
• Classificazione cleanroom: camera di lavoro conforme a EU‑GMP Grade A (ISO 5); operazione prevista in Grade D o CNC a seconda delle normative nazionali
• Integrità dei dati: software conforme a CFR 21 Part 11 e GAMP 5; registri elettronici, audit trail e firme elettroniche supportati

Automazione e integrazione

• PLC: Siemens o Allen Bradley
• SCADA: audit trail, gestione allarmi ed esportazione dati (es. AVEVA PI)
• Integrazione IT: configurabile per connessione agli ambienti IT/di automazione esistenti

Monitoraggio

• Monitoraggio viabili: opzione di integrazione di un campionatore d'aria attivo vicino al processo
• Monitoraggio particellare: contatore di particelle integrato per controllo continuo

Download e multimedia
Brochure prodotto e materiali video disponibili nelle risorse prodotto.

Specifiche tecniche

• Dimensioni totali (L × P × A): 2460 × 2413 × 1034 mm
• Dimensioni camera di lavoro (L × P × A): 1894 × 898 × 740 mm
• Classificazione camera di lavoro: EU‑GMP Grade A (ISO 5)
• Decontaminazione: >6‑log tramite micro‑nebulizzazione H2O2 skanfog
• Filtrazione HEPA: doppia filtrazione HEPA su mandata ed estrazione
• Contenimento: filtri safe‑change integrati per aria di ritorno potenzialmente contaminata
• Aria di scarico: emissione in ambiente con catalizzatore SKAN nanox per rapida decomposizione di H2O2 dopo decontaminazione
• Automazione: Siemens o Allen Bradley PLC; SCADA con audit trail ed esportazione dati
• Monitoraggio: integrazione campionatore aria attivo; contatore particelle integrato
• Tempi decontaminazione / cicli: ciclo camera di lavoro incl. aerazione ≈ 1 ora; airlock ≈ 20 minuti