Isolatore per l'industria farmaceutica mat

di produzioneasetticodi trasferimento

Panoramica del prodotto
L'isolatore per trasferimento materiali MAT è un isolatore compatto e autonomo progettato per trasferimenti di materiali sicuri e rapidi e per una decontaminazione efficiente delle superfici nelle linee di riempimento basate su isolatore. Tipo di trasferimento: Materiale. Livello di personalizzazione: Configurazione modulare.

Vantaggi principali

• Sicurezza massima: Processi completamente automatizzati riducono le operazioni manuali e i rischi associati.
• Conformità normativa: Conforme all'Allegato 1 e ai requisiti GMP rilevanti, consentendo trasferimenti conformi a GMP (EU GMP Grade A / ISO 5).
• Trasferimenti efficienti: Percorsi e tempi di trasferimento ridotti grazie alla vicinanza alla linea di riempimento.
• Design compatto: Ingombro di circa 1,5 m² per una facile integrazione anche in aree di produzione ristrette.
• Funzionamento indipendente: Soluzione standalone senza collegamento HVAC esterno grazie al catalizzatore SKAN nanox.
• Integrazione flessibile: Compatibile con un'ampia gamma di materiali, dimensioni dei contenitori e layout produttivi.
• Facilità di utilizzo: Caricamento a livello del pavimento e ampia porta in vetro per un'operatività semplice.
• Configurazione personalizzata: Progettazione modulare con numerose soluzioni di scaffalature e opzioni.

Applicazione

• Preparazione dei processi di riempimento: Decontaminazione e trasferimento di utensili, materiali di consumo e altri elementi necessari per operazioni di riempimento asettiche o asettico-tossiche.
• Decontaminazione di materiali sensibili al calore: Utilizza perossido di idrogeno (H₂O₂) per decontaminare materiali che non possono essere autoclavi senza compromettere la qualità del prodotto.

Processo (flusso tipico)

• 1. Caricamento: I materiali vengono caricati nell'isolatore MAT, solitamente posizionato vicino a una linea di riempimento in una cleanroom Grade C o D.
• 2. Decontaminazione: Ciclo H₂O₂ completamente automatizzato che utilizza la tecnologia di micro-nebulizzazione skanfog. Ciclo efficiente in 30–45 minuti (per camere vuote, senza RTP), include test di tenuta.
• 3. Trasferimento in uscita: Dopo la decontaminazione validata, trasferimento tramite contenitori Rapid Transfer Port (RTP) verso la linea di riempimento.
• 4. Neutralizzazione H₂O₂: Il catalizzatore nanox decomprime completamente l'H₂O₂ dopo la decontaminazione; l'aria di scarico può essere restituita direttamente alla stanza.

Punti di forza del prodotto

• Sicurezza automatizzata e processi standardizzati che riducono i rischi e semplificano la valutazione del rischio.
• Efficienza temporale: Tempi di ciclo di 30–45 minuti che accelerano il flusso dei materiali e riducono i tempi di fermo della linea di riempimento.
• Flessibilità operativa: Processo adattabile a diversi tipi di trasferimento, materiali e requisiti di monitoraggio.
• Prestazioni di decontaminazione: Progettato per una riduzione > 6-log tramite micro-nebulizzazione H₂O₂ skanfog.

Caratteristiche normative e di validazione

• Supporto Allegato 1: Facilita il monitoraggio microbiologico e delle particelle coerente con i requisiti dell'Allegato 1.
• Standard GMP: Consente trasferimenti conformi a EU GMP Grade A (ISO 5).
• Facilità di validazione: Cicli automatizzati e operazione basata su SOP riducono l'impegno di validazione.

Trasferimenti inclusi/opzioni disponibili

• RTP per solids: Fino a dimensione 350.
• AT-Port: Per trasferimenti asettici di liquidi.
• Dispositivo di test guanti: Con controllo di posizione.
• Installazione di scaffalature: Disponibile su richiesta.
• Varie scaffalature e accessori modulari disponibili su richiesta per personalizzare la configurazione.

Ambiente / flusso d'aria ed estrazione
Flusso d'aria unidirezionale senza ricircolo. L'aria di scarico può essere rilasciata direttamente nella stanza grazie al catalizzatore SKAN nanox che assicura la rapida decomposizione del perossido di idrogeno a livelli di riduzione in passaggio singolo (< 0,1 ppm).

Funzionamento e controllo

• Controllo: Sistema basato su PLC; Siemens o Allen Bradley.
• Interfaccia utente: HMI 18,5” (personalizzabile).
• SCADA: Sistema per monitoraggio e controllo conforme alle GMP e pronto per 21 CFR Part 11.

FAQ (riassunto)

• Come supporta MAT l'Allegato 1? — Fornisce decontaminazione validata e cicli standardizzati, minimizzando le operazioni manuali e supportando la Contamination Control Strategy (CCS) e i requisiti di trasferimento asettico dei materiali.
• Vantaggi rispetto agli airlock convenzionali? — Completamente isolato con cicli H₂O₂ automatizzati; decontaminazione riproducibile, più rapida e più sicura con meno interventi manuali.
• Impatto sull'efficienza dell'impianto? — Riduce i percorsi e i tempi di trasferimento; spesso riduce la preparazione dei materiali da diverse ore a meno di un'ora.

Specifiche tecniche

• Ingombro: Circa 1,5 m² (circa 16 ft²).
• Peso: Circa 800 kg.
• Camera di lavoro: EU-GMP Grade A (ISO 5).
• Decontaminazione: > 6-log tramite micro-nebulizzazione H₂O₂ skanfog.
• Tempo ciclo: 30–45 minuti (camera vuota, senza RTP).
• Flusso d'aria: Unidirezionale, senza ricircolo.
• Aria di scarico: Diretta in stanza tramite catalizzatore nanox; riduzione H₂O₂ in passaggio singolo < 0,1 ppm.
• RTP per solidi: Fino a dimensione 350.
• AT-Port: Disponibile per trasferimenti asettici di liquidi.
• Monitoraggio stanza (opzionale): Sensore TLV H₂O₂.
• Monitoraggio camera (opzionale): Sensori H₂O₂.
• Monitoraggio microbico e particellare: In conformità con l'Allegato 1.
• Sistema di controllo: PLC (Siemens o Allen Bradley).
• HMI: 18,5" (personalizzabile).
• SCADA: Conforme alle GMP e pronto per 21 CFR Part 11.