Isolatore di produzione Cellana-M

asetticoper applicazioni biofarmaceuticheper terapia cellulare

Panoramica
Soluzione di isolatore flessibile progettata per la produzione asettica di ATMP, che consente flussi di lavoro chiusi dallo scongelamento al riempimento all'interno di un ambiente di Classe A.

Caratteristiche principali

• Massimi livelli di garanzia di sterilità: separazione completa tra l'ambiente di processo di Classe A e l'operatore.
• Cicli di decontaminazione rapidi: decontaminazione automatizzata >6-log con H₂O₂ che consente tempi di ciclo molto brevi per prodotti sensibili al tempo.
• Design modulare: varie configurazioni della camera e opzioni di guanti che permettono l'adattamento ottimale ai processi specifici.
• Integrazione flessibile delle apparecchiature: integrazione senza soluzione di continuità di centrifughe, incubatori CO₂, microscopi e altre apparecchiature di processo.
• Molteplici opzioni di trasferimento: camere di decontaminazione H₂O₂, Rapid Transfer Ports (RTP), sistemi alpha/beta RTP e AT-Port per trasferimenti sterili di liquidi.
• Tutti i processi su un'unica piattaforma: flussi completi dallo scongelamento al riempimento possono essere eseguiti all'interno dell'isolatore senza trasferimenti aperti.
• Controlli di processo integrati: monitoraggio ambientale continuo e documentato e controllo dei processi (registrazioni digitali).
• Riduzione dei costi operativi: minori requisiti di vestizione e di energia grazie alla tecnologia dell'isolatore, consentendo il downgrade della cleanroom di sfondo a Classe C/D.

Applicazioni

• Studi preclinici e clinici per terapie cellulari, tissutali e geniche come CAR‑T, iPSCs, MSCs.
• Processi upstream e downstream che coprono modifica cellulare, espansione e formulazione finale.
• Riempimento asettico di ATMP in fiale, sacche o altri contenitori primari; compatibile con sistemi di riempimento integrati o connessi.

Flusso di processo (sintesi)

• 1. Scongelamento e trasferimento delle cellule: trasferimento sterile di crioviali tramite camera di trasferimento integrata con cicli di decontaminazione H₂O₂ validati e rapidi; programmi adattati per materiali sensibili.
• 2. Preparazione dell'inoculo e centrifugazione: centrifuga integrata configurabile fino a 4 × 1000 mL, intervallo di temperatura −20°C a +40°C; tutte le fasi eseguite all'interno dell'isolatore per eliminare i trasferimenti aperti.
• 3. Coltura cellulare ed espansione: incubatori CO₂ integrati o rimovibili con interno in acciaio inox compatibile con H₂O₂; monitoraggio e registrazione continui di temperatura e CO₂.
• 4. Raccolta e formulazione: lavaggio, formulazione e trasferimento mediante sistemi integrati di pompaggio e riempimento per mantenere una catena di processo chiusa.
• 5. Riempimento asettico: dosaggio controllato e riproducibile nei contenitori finali (fiale, siringhe, sacche) senza operazioni a cielo aperto.

Punti di forza del prodotto

• Soluzione plug-and-play: design modulare personalizzabile disponibile come piattaforma standardizzata per ridurre i tempi di consegna e lo sforzo di messa in servizio.
• Protezione del prodotto e degli operatori: ambiente chiuso di Classe A con doppia filtrazione HEPA, pressione positiva/negativa configurabile e decontaminazione H₂O₂ integrata.
• Maggiore efficienza operativa: riduzione dell'impegno di monitoraggio, semplificazione della vestizione e migliori condizioni di lavoro.

Requisiti normativi

• Progettato per soddisfare i rigorosi standard GMP per la produzione di ATMP; livello di garanzia di sterilità (SAL) pari a 10⁻⁶.
• Riduzione del rischio grazie alla separazione completa tra processo e operatore, minimizzando errori umani e rischi di contaminazione incrociata.
• Conformità digitale: sistemi di controllo integrati che supportano monitoraggio, operatività e documentazione conformi a 21 CFR Part 11 (registrazioni digitali complete).

Caratteristiche tecniche / specifiche

• Tipo di applicazione: Asettico.
• Livello di personalizzazione: configurazione modulare.
• Dimensione camera flessibile (generale): 1000 × 800–1250 × 750–1200 mm (L × A × P).
• Dimensioni (camera a quattro guanti): 2175 × 2488 × 1200 mm (L × A × P).
• Peso (camera a quattro guanti): 2200 kg.
• Decontaminazione automatizzata: decontaminazione validata >6-log con H₂O₂ per camere e camere di trasferimento.
• Camere di trasferimento: varie opzioni di camera di decontaminazione H₂O₂.
• Rapid Transfer Ports (RTP): RTP H₂O₂ e sistemi alpha/beta RTP disponibili.
• AT-Port: per trasferimenti sterili di liquidi.
• Opzioni centrifuga: configurazioni da 1 L a 4 L; configurabile fino a 4 × 1000 mL con intervallo di temperatura −20°C a +40°C.
• Incubatore: incubatori integrati o rimovibili disponibili in diverse dimensioni; interno in acciaio inox compatibile con H₂O₂.
• Integrazioni di processo aggiuntive: pompe peristaltiche, microscopi e altre apparecchiature possono essere integrate.