Macchina di riempimento semiautomatica spectra M1

controllata da computerperistalticamodulare

Panoramica
spectra M1 è un sistema di riempimento isolato AT-Closed Vial® progettato per operazioni isolate di fill & finish su piccoli lotti GMP. L'unità consente un processo di riempimento asettico completamente chiuso con capacità fino a 150 fiale all'ora e volumi di riempimento da 0,1 ml a 45 ml.

Dati chiave

• Contenitori: AT-Closed Vial®
• Produzione: Fino a 150 fiale/ora
• Gamma di riempimento: 0,1–45 ml
• Tipo di linea: AT (tecnologia AT-Closed Vial®)

Applicazione

• Riempimento asettico chiuso per produzione clinica e su piccola scala GMP di farmaci iniettabili
• Adattabile a flussi di lavoro di terapia cellulare e genica
• R&S e produzione in piccoli lotti con layout modulari configurabili

Ecosistema di confezionamento
L'ecosistema AT-Closed Vial® consente un processo di riempimento asettico completamente chiuso. Componenti principali: AT-Closed Vial® come packaging primario, chiusura AT-Cap, linee di riempimento compatibili e sistema monouso AT-Assembly per trasferimenti sterili. Tutti i componenti sono allineati per processi scalabili e controllati contro la contaminazione.

Principali caratteristiche

• Operazione semi-automatica per un'efficiente lavorazione di piccoli lotti
• Isolatore con decontaminazione integrata skanfog H2O2 e catalizzatore nanox per sterilità validata
• Supporto conformità: progettazione del processo orientata ad Annex 1 e funzionalità 21 CFR Part 11
• Protezione operatore/prodotto mediante filtri a cambio sicuro e design isolatore
• Processo AT-Closed Vial® validato che garantisce l'integrità della chiusura del contenitore (CCI)
• Alta precisione di riempimento: pompa peristaltica con cella di pesatura integrata
• Changeover senza attrezzi per diverse dimensioni di fiale
• Sistema skanfog automatizzato per ridurre i tempi di fermo per decontaminazione

Processo (semplificato)

• 1. Introduzione materiali tramite airlock di decontaminazione rapida
• 2. Connessione del prodotto tramite AT-Port, consentendo raffreddamento/miscelazione esterna
• 3. Riempimento: fiale su supporti vengono perforate e riempite con pompa peristaltica; cella di pesatura integrata per calibrazione
• 4. Riguarnizione laser: colpo laser ~1 secondo per ripristinare l'integrità del contenitore
• 5. Chiusura e monitoraggio: AT-Cap snap-fit applicata; dati di batch visualizzati su schermo integrato
• 6. Uscita: fiale riempite rimosse continuamente tramite uscita con flusso laminare controllato

Punti di forza del prodotto

• Rischio di contaminazione ridotto: AT-Closed Vial® rimane funzionalmente chiuso durante tutto il riempimento
• Progettato per una transizione agevole da R&S a GMP senza modifiche di processo fondamentali
• Cicli di decontaminazione validati e rapidi con micro-nebulizzazione skanfog H2O2 (circa 1 ora)

Regolatorio & validazione

• Progettazione del processo conforme ad Annex 1 per minimizzare le operazioni manuali
• CCI validata con metodi quali ingresso di colorante, TC e analisi headspace
• Fornito con piano maestro di validazione e pacchetto di test completo per AT-Closed Vial®
• Automazione/SCADA: tracciabilità batch, audit trail, registrazioni elettroniche e firme

Riepilogo FAQ

• Applicazione principale: riempimento asettico di medicinali iniettabili in piccoli lotti GMP
• Ruolo di AT-Closed Vial®: riempimento sicuro, resigillatura laser e chiusura snap-fit per garantire la CCI
• Standard regolatori: GMP, Annex 1 e funzionalità di automazione conformi a 21 CFR Part 11
• Capacità asettico-tossica: isolatore configurabile per protezione operatore/prodotto, adatto ad es. a preparazioni oncologiche

Specifiche tecniche

• Modello: spectra M1
• Marca: SKAN
• Produzione: Fino a 150 AT-Closed Vial® all'ora
• Volume di riempimento: 0,1 ml a 45 ml
• Contenitori supportati: AT-Closed Vial®
• Principio di riempimento: pompa peristaltica con cella di pesatura integrata
• Linea di riempimento: AT (tecnologia AT-Closed Vial®)
• Pulizia camera di lavoro: Grade A (ISO 5)
• Requisiti sala bianca: Grade C/D
• Decontaminazione: sistema integrato skanfog H2O2 e catalizzatore nanox
• Sistemi di trasferimento: AT-Port e airlock rapido con decontaminazione H2O2 integrata
• Consumabili: percorsi fluidi monouso AT-Assembly
• Resigillatura: resigillatura laser (~1 secondo)
• Chiusura: AT-Cap snap-fit
• Automazione/SCADA: tracciabilità batch, audit trail, registrazioni e firme elettroniche
• Conformità: progettazione orientata ad Annex 1; supporto 21 CFR Part 11; automazione conforme GAMP
• Supporto validazione: piano maestro di validazione e pacchetto di test completo
• Cambi formato: cambi senza attrezzi