Macchina di riempimento automatizzata Cellana L1

modularedi liquidiasettica

Panoramica Cellana L1 è una linea robotizzata automatizzata e isolata di riempimento e finitura per ATMP, progettata per applicazioni asettiche (non tossiche). Integra la tecnologia AT-Closed Vial® con la tecnologia degli isolatori SKAN per garantire il controllo della sterilità, una precisione di riempimento riproducibile e la conformità alle norme GMP. Il sistema è modulare e configurabile per il passaggio dalla produzione clinica a quella commerciale. Capacità e dati principali

• Contenitori: AT-Closed Vial®
• Unità all’ora: Fino a 500
• Volume di riempimento: 0,1–45 ml
• Tipo di linea di riempimento: AT (ecosistema AT-Closed Vial®)

Panoramica delle caratteristiche principali

• Riempimento robotizzato automatizzato: processo di riempimento automatizzato che riduce al minimo i rischi di contaminazione e garantisce una precisione di dosaggio riproducibile.
• Garanzia di sterilità: tecnologia AT-Closed Vial® con decontaminazione integrata tramite skanfog H₂O₂.
• Riduzione del rischio di contaminazione: i contenitori del prodotto sfuso rimangono all’esterno dell’isolatore e si collegano in modo asettico tramite il sistema AT-Port.
• Conformità normativa: progettato per soddisfare i requisiti cGMP e 21 CFR Parte 11.
• Percorso di riempimento monouso: i kit di riempimento e le chiusure monouso riducono le esigenze di convalida della pulizia.
• Versatilità: adattabile a tutte le dimensioni di AT-Closed Vial® (1–50 ml).
• Efficienza: cicli di decontaminazione rapidi (<20 minuti) e cambio formato veloce con un numero minimo di componenti.

Applicazione

• Per produttori biofarmaceutici, CRO e C(D)MO.
• Adatto a prodotti biotecnologici, vaccini, medicinali personalizzati, produzione di terapie cellulari e geniche (vettori virali, DNA plasmidico, mRNA) e banche cellulari.
• Facilita il passaggio dai sistemi clinici a piccoli lotti alla produzione automatizzata su media e grande scala tramite duplicazione modulare.

Ecosistema AT-Closed Vial® L’ecosistema consente un processo di riempimento asettico completamente chiuso: il confezionamento primario AT-Closed Vial® combinato con la chiusura AT-Cap, il sistema monouso AT-Assembly per i trasferimenti sterili di liquidi e AT-Port per i collegamenti asettici alla produzione in bulk. Tutti i componenti sono progettati per garantire il controllo della contaminazione e la scalabilità del processo. Processo (fasi integrate)

• 1 Trasferimento dei materiali: fiale e materiali di consumo trasferiti tramite una camera di decontaminazione rapida.
• 2 Collegamento del prodotto sfuso: collegamento asettico all’esterno dell’isolatore tramite il sistema AT-Port.
• 3 Configurazione e preparazione del percorso del fluido: collegamento del fluido all’interno della camera decontaminata tramite accesso con guanti.
• 4 Riempimento: le fiale vengono riempite attraverso il tappo utilizzando un ago non perforante per preservare l’integrità della chiusura.
• 5 Riseralatura laser: il tappo viene risigillato con un impulso laser della durata di un secondo.
• 6 Tappatura: applicazione del tappo AT-Cap a scatto.
• 7 Estrazione: l’AT-Nest completato viene trasferito all’esterno tramite il sistema di trasferimento in uscita.

Caratteristiche salienti del prodotto

• Design compatto e modulare con ingombro ridotto per requisiti minimi di spazio in camera bianca.
• Operazioni completamente automatizzate tramite un robot da camera bianca a sei assi che esegue il riempimento, la risigillatura laser e la tappatura; pompa peristaltica utilizzata per un’elevata precisione di dosaggio.
• Adatto all’installazione in ambienti di Grado C o D grazie al controllo della sterilità basato su isolatori, riducendo i requisiti e i costi della struttura.
• Progettato per un agevole passaggio dalla scala clinica a quella commerciale; può essere replicato o ampliato per una maggiore produttività.

Aspetti normativi e di qualità

• Progettazione del processo conforme all’Allegato 1, che garantisce interventi ridotti al minimo e minori rischi di contaminazione.
• Integrità del contenitore e del tappo (CCI) convalidata mediante metodi quali l’ingresso di colorante, la TAC e l’analisi dello spazio di testa.
• I materiali sono conformi ai requisiti delle farmacopee pertinenti (USP/EP) per il confezionamento primario.

Domande frequenti (selezionate)

• Quali prodotti può trattare il processo Cellana L1? Supporta il riempimento asettico di ATMP, tra cui terapie cellulari e geniche, vettori virali, DNA plasmidico, vaccini e banche cellulari.
• Quali sono la produttività e le dimensioni delle fiale supportate? Fino a 500 fiale all’ora; compatibile con le fiale AT-Closed Vial® da 1 a 50 ml.
• Come viene garantita la sterilità? Tramite la tecnologia a isolatore che garantisce un ambiente di Grado A, la decontaminazione automatizzata con H₂O₂ e il funzionamento robotizzato per ridurre al minimo l’intervento dell’operatore; la tecnologia AT-Closed Vial® preserva l’integrità della chiusura.

Caratteristiche / specifiche tecniche

• Modello: Cellana L1
• Produttore / Marchio: SKAN
• Camera di lavoro standard (L × P × A): 2000 × 1417 × 3000 mm
• Ingombro: design compatto e modulare — spazio minimo richiesto in camera bianca
• Contenitori supportati: AT-Closed Vial® (da 1 a 50 ml)
• Produttività / Portata: Fino a 500 AT-Closed Vial® all’ora
• Intervallo di volume di riempimento: da 0,1 ml a 45 ml
• Percorso di riempimento: kit di riempimento monouso e chiusure
• Requisiti di installazione in camera bianca: Grado C o D (l’isolatore garantisce una camera di lavoro di Grado A / ISO 5)
• Classe della camera di lavoro: Grado A (ISO 5)
• Decontaminazione: sistema integrato skanfog H₂O₂ con catalizzatore nanox per una decontaminazione convalidata e la gestione dei gas di scarico
• Barriera alternativa: RABS disponibile per installazioni di Grado B
• Trasferimento / connessione: Sistema AT-Port per il trasferimento asettico di liquidi
• Robotica: movimentazione robotizzata a sei assi con tempi di cambio ciclo ridotti
• Automazione e dosaggio: dosaggio tramite pompa peristaltica per un’elevata precisione; la piena automazione riduce al minimo la manipolazione manuale
• Richiuditura laser: impulso laser di un secondo per la richiuditura del tappo
• Tappatura: applicazione AT-Cap a scatto
• Conformità: allineato alle norme cGMP e 21 CFR Parte 11; progettazione conforme all’Allegato 1
• Tempo del ciclo di decontaminazione: cicli rapidi, in genere <20 minuti