Tubo per pompa pompa peristaltica PureWeld® XL

in fluoruro di polivinilidene

Panoramica
Progettato per operazioni di pompaggio peristaltico e trasferimento sicure ed economicamente vantaggiose, il tubo PureWeld XL in TPE offre durata operativa estesa e portate più accurate rispetto ai tubi TPE standard. Garantisce compatibilità chimica per diversi fluidi di bioprocesso, può essere saldato per assemblare rapidamente i percorsi di fluido e presenta una superficie interna e parete ultra‑liscia progettata per ridurre la generazione di particelle e supportare la misura del flusso ultrasonico.

Caratteristiche e vantaggi

• Riduce l'inventario e minimizza i materiali a contatto con il fluido
• Dati compendiali completi secondo USP <788> per particelle sub‑visibili
• EP 2.6.14, USP <85> per endotossine batteriche
• Idoneo per sterilizzazione mediante irraggiamento gamma (validato 25–50 kGy)
• Senza contenuto di origine animale (ADCF)

Riepilogo tecnico
Spallation: Molto bassa
Certificazioni e conformità: EC 1935/2004, FDA 21CFR177.1810, USP <661>, USP <788>, USP <85>, USP Class VI
Stabilità gamma: 25 kGy a 50 kGy

Materiali di costruzione

• Tubo: SEBS (elastomero termoplastico)
• Materiale del connettore (elementi): PVDF per elementi sanitari dove specificato

Validazione / Sommario conformità
PureWeld XL e le materie prime costituenti sono state valutate rispetto a standard farmacopoeici e non farmacopoeici, inclusi test di biocompatibilità USP (in vivo e in vitro), Farmacopea Europea 3.1.9, ISO 10993 ed EC 1935/2004. Sono stati eseguiti test aggiuntivi di extractables e prove di validazione/qualificazione; sono disponibili guide riepilogative e documentazione di validazione per la gamma.

Produzione e imballaggio
Prodotto in una struttura ISO14644‑1 Classe 7. Realizzato esclusivamente con pellet vergine (nessun regrind). Il tubo è confezionato doppio in sacchetti di polietilene termosaldati in sala pulita ed etichettato con numero di parte, numero di lotto, data di scadenza e descrizione. Lunghezza standard in bobina: 15 m (50 ft); bobine fino a 152 m (500 ft) disponibili per determinate misure. Un certificato di conformità specifico per lotto è incluso in ogni confezione. È mantenuta completa tracciabilità dei lotti.

Tracciabilità
Tutti gli imballaggi sono etichettati con descrizione del prodotto, numeri di parte e lotto e data di scadenza; è incluso un certificato di conformità. I registri di lotto e i dati di processo sono conservati per la durata di vita del tubo e viene trattenuto un campione di ogni lotto di produzione.

Caratteristiche / specifiche tecniche

• Intervallo diametro interno (serie tubi): 0,5 mm a 25,4 mm (0,02 in a 1 in)
• Intervallo spessore parete: 1,6 mm a 4,8 mm (0,0625 in a 0,1875 in) a seconda della misura
• Lunghezze disponibili: bobine da 15 m a 152 m (50 ft a 500 ft) a seconda del prodotto
• Colore / Trasparenza: Incolore; aspetto opaco per la gamma
• Temperatura di esercizio: -20 °C a 80 °C (-4 °F a 176 °F)
• Durezza (Shore A, 5s): 65–73
• Gravità specifica: 0,89–0,91 g/cm³
• Resistenza alla lacerazione B: >30 kN/m (>171 ppi)
• Resistenza ultima a trazione: 8–18 MPa (116–261 psi)
• Allungamento a rottura: >450%
• Sforzo a 100% di allungamento: 2,4–3,5 MPa (348–507 psi)
• Permeabilità ai gas: Bassa
• Compression set: <80%
• Assorbimento d'acqua: Basso
• Metodo di sterilizzazione: Gamma (25–50 kGy validato)
• Spallation: Molto bassa (progettata per ridurre la generazione di particelle)
• Certificazioni: EC 1935/2004, FDA 21CFR177.1810, USP <661>, USP <788>, USP <85>, USP Class VI