Indicatore biologico di sterilizzazione SS6-121R

per sterilizzazione a vaporedi temperaturaper l'industria farmaceutica

Panoramica del prodotto
Gli indicatori biologici auto-contenuti per vapore d'autoclave (serie SS6) consentono la verifica rapida dei cicli di sterilizzazione a vapore a 121°C, 132°C e 134°C. Disponibili nelle versioni Rapid (SS6-121R) e Ultra-Rapid (SS6-121S), sono destinati a ospedali, servizi di sterilizzazione centralizzati, produzione farmaceutica, fabbricazione di dispositivi medici e laboratori di biosicurezza.

Caratteristiche principali

• Design auto-contenuto che riduce le operazioni dell'operatore e il rischio di contaminazione, consentendo la penetrazione del vapore tramite carta di dialisi di qualità medica.
• Due tempi di risposta: Rapid (risultati entro 3 ore) e Ultra-Rapid (risultati entro 30 minuti).
• Compatibile con il lettore HTY-RBIR100 per interpretazione dei risultati basata sulla fluorescenza.
• Popolazione sporale tracciabile e dati di convalida documentati per il controllo del processo.

Specifiche (tabella)
Rapid — Ultra-Rapid
Modello: SS6-121R — Modello: SS6-121S
Organismo: Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 — Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953
Popolazione sporale: 1×10^6–5×10^6 — 1×10^6–5×10^6
Conservazione: 2–25°C — 2–25°C
Validità: 12 mesi — 12 mesi
Imballaggio: 50 pezzi/confezione — 50 pezzi/confezione
Tempo per risultato: Entro 3 ore — Entro 30 minuti

Conformità
Gli indicatori biologici rispettano norme internazionali e includono spore tracciabili e dati di convalida.

• ISO 11138 — Indicatori biologici
• GB18281 — Indicatore biologico
• USP <1229>, USP 55, USP 1035
• Ph. Eur. 5.1.2
• PDA TR51
• GMP e dichiarazioni FDA 510(k) come indicato

Applicazioni
Progettati per il monitoraggio rapido dell'efficacia della sterilizzazione a vapore in sale operatorie, CSSD, produzione farmaceutica e di dispositivi medici e laboratori di biosicurezza, dove sono necessarie decisioni rapide di rilascio e convalide di routine.

Specifiche tecniche

• Tipo di prodotto: Indicatore biologico auto-contenuto per vapore d'autoclave
• Versioni: Rapid (SS6-121R) e Ultra-Rapid (SS6-121S)
• Organismo indicatore: Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953
• Popolazione sporale per indicatore: 1×10^6 a 5×10^6
• Condizioni di conservazione: 2–25°C
• Validità: 12 mesi
• Imballaggio: 50 pezzi per confezione
• Tempo per risultato: Rapid — entro 3 ore; Ultra-Rapid — entro 30 minuti
• Rilevazione risultato: Incubazione e lettura basata sulla fluorescenza (HTY-RBIR100 Rapid BI Reader)
• Norme/conformità: ISO 11138, GB18281, USP, EP, GMP, PDA TR51, FDA 510(k) (come indicato)