Indicatore biologico per sterilizzazione a calore secco

medicoda laboratorioper l'industria farmaceutica

Introduzione del prodotto
Indicatori biologici (BI) per sterilizzazione a secco, progettati per confermare le prestazioni degli sterilizzatori a secco e monitorare l'efficacia del processo. Adatti a produzione farmaceutica, istituti scientifici e fabbricazione di dispositivi medici.

Caratteristiche

• Supporti di tipo ampolla con elevata resistenza meccanica per ridurre il rischio di rottura durante la manipolazione.
• Supporti e formulazioni resistenti alle temperature di sterilizzazione a secco.

Conformità
Questi indicatori biologici fungono da indicatori di processo diretti per la valutazione della letalità e supportano la convalida della sterilizzazione. Gli BI Tailin soddisfano standard e linee guida riconosciute. I rapporti di prova includono concentrazione di spore, valore D e altri dati tracciabili.

• ISO 11138 – Sterilizzazione dei prodotti sanitari: Indicatori biologici
• GB 18281 – Sterilizzazione dei prodotti sanitari: Indicatori biologici
• Capitoli USP (inclusi USP 1229, USP 55, USP 1035)
• Ph. Eur. 5.1.2 – Indicatori biologici e preparazioni microbiche correlate
• PDA TR51 – Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes
• Riferimenti FDA 510(k) ove applicabili

Applicazioni
Utilizzati per controlli di routine delle prestazioni e validazione degli sterilizzatori a secco in ambienti di produzione e laboratorio controllati.

• Produzione farmaceutica
• Produzione di dispositivi medici
• Laboratori di biosicurezza e istituzioni di sanità pubblica (tipo CDC)

Imballaggio / Conservazione

• Formato del supporto: tipo ampolla
• Temperatura di conservazione: 2-25°C
• Durata di conservazione: 12 mesi

Informazioni aggiuntive
Le preparazioni di spore sono pienamente tracciabili. I rapporti forniti includono concentrazione di spore, valore D e altri parametri di controllo qualità a supporto della validazione della sterilizzazione.

Caratteristiche / specifiche tecniche

• Tipo di prodotto: indicatori biologici per sterilizzazione a secco
• Formato del supporto: ampolla
• Proprietà del supporto: elevata resistenza meccanica; resistente al calore
• Uso previsto: confermare le prestazioni e monitorare l'efficacia degli sterilizzatori a secco
• Standard: ISO 11138, GB18281, USP (capitoli pertinenti), Ph. Eur., PDA TR51, riferimenti FDA 510(k)
• Tracciabilità: spore tracciabili; rapporto di prova include concentrazione di spore e valore D
• Condizioni di conservazione: 2-25°C
• Durata di conservazione: 12 mesi