Indicatore biologico di sterilizzazione ML6 series

medicoda laboratorioper l'industria farmaceutica

Introduzione del prodotto
Le sospensioni di spore sono progettate per monitorare l'efficacia di sterilizzazione degli sterilizzatori a calore umido, in particolare per la sterilizzazione interna di prodotti liquidi in ambito medico e farmaceutico.

Punti chiave
Formula del terreno sviluppata internamente, validata per resistere a 134℃ per 2 h senza scolorimento. Parametri e formulazioni disponibili per diverse durate di sterilizzazione a 121℃. Servizio di personalizzazione della concentrazione di spore e del valore D per soddisfare i protocolli di convalida.

Caratteristiche

• Terreno a variazione di colore che offre una lettura affidabile entro 48 ore.
• Ampolle ad alta resistenza, poco soggette a rottura durante la movimentazione.
• Processo produttivo controllato che garantisce prestazioni stabili delle spore durante la shelf life.
• Opzione vial a capsula per un imballaggio compatto adatto al monitoraggio di dispositivi medici e materiali specifici.

Conformità
Gli indicatori biologici monitorano direttamente la letalità dei processi di sterilizzazione. Queste sospensioni di spore sono conformi alle norme pertinenti e sono fornite con lotti di spore tracciabili e rapporti di test che includono concentrazione di spore e valore D.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• GB18281 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators - Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use

Applicazioni
Adatto a produttori farmaceutici, produzione di dispositivi medici, laboratori di sanità pubblica, laboratori di biosicurezza e strutture che richiedono la convalida della sterilizzazione interna di liquidi. Supporto tecnico e una gamma di tipologie sono disponibili per i flussi di lavoro di convalida.

Download / Documentazione
La letteratura prodotto, le guide di convalida e la documentazione tecnica sono disponibili nella sezione download del prodotto.

Specifiche tecniche

• Uso previsto: monitoraggio della sterilizzazione a calore umido (autoclave), in particolare la sterilizzazione interna dei prodotti liquidi.
• Terreno: formula proprietaria validata per la stabilità durante la sterilizzazione (testata: 134℃ per 2 h senza scolorimento).
• Rilevamento risultato: terreno a variazione di colore con risultati affidabili in 48 ore.
• Imballaggio: ampolle ad alta resistenza; opzione vial a capsula per monitoraggio compatto.
• Personalizzazione: concentrazione di spore e valore D personalizzabili secondo le esigenze del cliente.
• Tracciabilità: lotti di spore tracciabili; rapporti di test includono concentrazione di spore e valore D.
• Normative: ISO 11138, GB18281, GMP, PDA TR51, FDA 510(k), Farmacopee (USP, EP, ChP).
• Condizioni di sterilizzazione supportate: parametri disponibili per durate di sterilizzazione a 121℃; stabilità dimostrata dopo 134℃/2 h.