Indicatore biologico per sterilizzazione a vapore SS6-105

medicoda laboratorioper l'industria farmaceutica

Introduzione del prodotto
Indicatori biologici progettati per la sterilizzazione a vapore in autoclave. Utilizzati per confermare le prestazioni dell'autoclave, sviluppare e convalidare i cicli di sterilizzazione a vapore e supportare la riconsolidazione in contesti regolamentati come produzione farmaceutica, dispositivi medici, laboratori di sanità pubblica e laboratori di biosicurezza.

Caratteristiche

• BI autocontenuto con design brevettato che limita l'evaporazione del mezzo di incubazione a tipicamente <10 %.
• Terreno a viraggio di colore per un'interpretazione affidabile entro 48 ore.
• Confezionamento in carta da dialisi di grado medico che permette la penetrazione del vapore evitando contaminazioni esterne.
• Supporti selezionati per facilitare l'eluzione microbica e il conteggio accurato delle colonie.

Conformità
Gli indicatori biologici monitorano direttamente la letalità di un processo di sterilizzazione. Le spore di prova sono tracciabili e i rapporti includono concentrazione di spore, valore D e dati correlati.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes

Applicazioni

• Qualifica delle prestazioni dell'autoclave e monitoraggio di routine
• Sviluppo e convalida dei processi in produzione farmaceutica
• Convalida della sterilizzazione per la produzione di dispositivi medici
• Impiego in CDC, laboratori di sanità pubblica e laboratori di biosicurezza

Dettagli aggiuntivi
Formati disponibili: autocontenuto, tipo supporto e sospensione di spore. La concentrazione di spore e il valore D possono essere configurati per soddisfare protocolli di convalida specifici. Ampiamente impiegati per la conferma delle prestazioni, lo sviluppo del processo e la riconsolidazione in strutture regolamentate.

Specifiche tecniche

• Tipi di prodotto: BI autocontenuti, BI tipo supporto, BI sospensione di spore
• Struttura autocontenuta brevettata per controllare l'evaporazione del mezzo di incubazione
• Mezzo: formulazione a viraggio di colore; interpretabile in 48 ore
• Resistenza del mezzo: stabile fino a 134 °C
• Evaporazione in incubazione: tipicamente <10 % per BI autocontenuti
• Imballaggio: carta da dialisi di grado medico per permettere la penetrazione del vapore e prevenire contaminazioni
• Supporti: selezionati per recupero microbico e conteggio efficienti
• Tracciabilità: spore tracciabili; rapporti includono concentrazione di spore e valore D
• Personalizzazione: concentrazione di spore e valore D configurabili secondo i requisiti di convalida
• Norme e riferimenti: ISO 11138, GB 18281, capitoli USP, Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51; compatibilità FDA 510(k) citata