Indicatore biologico per sterilizzazione con perossido di idrogeno HS4-600

medicoda laboratorioper l'industria farmaceutica

Introduzione
Progettato per soddisfare le esigenze dei settori farmaceutico, alimentare e dei dispositivi medici che utilizzano la decontaminazione con perossido di idrogeno vaporizzato e atomizzato.

Panoramica del prodotto
Adatto alla convalida di sterilizzazione con perossido di idrogeno vaporizzato e atomizzato. Gli indicatori biologici sono indicatori di processo ideali per monitorare direttamente la letalità di un processo di sterilizzazione. Le spore utilizzate sono tracciabili e il rapporto di prova include concentrazione di spore, valore D e altri dati rilevanti.

Caratteristiche

• Indicatori biologici auto-contenuti, facili da usare, pressione per inoculazione istantanea.
• Struttura brevettata, evaporazione durante l'incubazione inferiore al 10%.
• Confezionamento Tyvek® per consentire la penetrazione del perossido di idrogeno evitando la contaminazione esterna.
• Design impermeabile per garantire la funzionalità in ambienti ad alta umidità.

Conformità
Gli indicatori biologici di Tailin’s soddisfano i requisiti di ISO 11138, GB18281, GMP, PDA TR51, FDA 510(k) e le farmacopee (USP, EP, ChP).

• ISO11138 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• GB18281 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators - Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use

Applicazioni
Gli indicatori biologici sono adatti per aziende farmaceutiche, produttori di dispositivi medici, CDC, laboratori di biosicurezza e ambienti simili. Tailin’s fornisce una gamma di tipologie con supporto tecnico professionale.

Specifiche tecniche

• Uso previsto: Convalida della sterilizzazione per processi di decontaminazione con perossido di idrogeno vaporizzato e atomizzato.
• Forma del prodotto: Indicatori biologici auto-contenuti (BI) con meccanismo di inoculazione istantanea.
• Preparazione delle spore: Processo di preparazione di spore mature con purezza superiore al 99%.
• Imballaggio: Confezionamento Tyvek® progettato per consentire la penetrazione del perossido di idrogeno prevenendo la contaminazione esterna.
• Prestazioni: Design brevettato per minimizzare l'evaporazione durante l'incubazione (meno del 10%).
• Resistenza ambientale: Design impermeabile per garantire la funzionalità in ambienti ad alta umidità e materiali di coltura resistenti alle alte temperature.
• Tracciabilità e reporting: Spore tracciabili; il rapporto di prova include concentrazione di spore, valore D e altri dati qualità pertinenti.
• Normative e regolamentazione: Conforme a ISO 11138, GB18281, USP, EP, ChP, PDA TR51, GMP e linee guida FDA 510(k) ove applicabile.