Indicatore biologico per sterilizzazione con perossido di idrogeno PS6-023

medicoda laboratorioper l'industria farmaceutica

Introduzione al prodotto
Indicatori biologici autocontenuti progettati per monitorare l'effetto sterilizzante degli sterilizzatori a plasma di perossido di idrogeno a bassa temperatura. Utilizzati in ospedali, produzione di dispositivi medici, industria farmaceutica e laboratori di biosicurezza per la convalida della sterilizzazione e il controllo di processo.

Caratteristiche

• Struttura del supporto brevettata che garantisce la penetrazione del perossido di idrogeno e riduce i falsi positivi.
• Progettazione che controlla l'evaporazione del mezzo durante l'incubazione per risultati affidabili.
• Mezzo a cambiamento di colore: risultati di incubazione in circa 48 ore.
• Supporti ottimizzati per un conteggio delle colonie chiaro e semplice.

Conformità
Gli indicatori biologici monitorano direttamente la letalità di un processo di sterilizzazione. Gli indicatori biologici Tailin soddisfano i principali standard e farmacopee; le spore sono tracciabili e il rapporto di prova include concentrazione di spore, valore D e dati correlati.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph. Eur. 5.1.2 — Biological indicators and related microbial preparations
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes

Applicazioni
Adatto ad aziende farmaceutiche, produttori di dispositivi medici, dipartimenti di controllo delle infezioni, centri di controllo delle malattie e laboratori di biosicurezza che richiedono la convalida della sterilizzazione e il monitoraggio di routine. Disponibile in più formati con dati tecnici e informazioni sulle spore tracciabili.

Download
Documenti relativi alla validazione e al monitoraggio della sterilizzazione disponibili per il download.

Specifiche tecniche

• Tipo: Indicatore biologico autocontenuto
• Sterilizzante previsto: Plasma di perossido di idrogeno a bassa temperatura (anche compatibile con validazione con perossido di idrogeno vaporizzato/atomizzato)
• Mezzo: Mezzo a cambiamento di colore (risultati in ~48 h)
• Progettazione: Struttura del portatore brevettata per garantire la penetrazione di H2O2 ed evitare falsi positivi
• Controllo evaporazione: Controllo efficace dell'evaporazione del mezzo durante l'incubazione
• Conteggio: Supporti selezionati per facilitare il conteggio delle colonie
• Spore: Spore tracciabili; il rapporto di prova include concentrazione di spore e valore D
• Condizioni di conservazione: 2-25 °C
• Durata di conservazione: 12 mesi
• Conformità / Norme: ISO 11138, GB 18281, GMP, PDA TR51, FDA 510(k), Farmacopee (USP, EP, ChP)