Indicatore biologico per sterilizzazione all'ossido di etilene ES6-600

medicoda laboratorioper l'industria farmaceutica

Introduzione
Gli indicatori biologici (BIs) Tailin sono progettati per monitorare l'efficacia della sterilizzazione con ossido di etilene (EO) e per supportare la rivalidazione degli sterilizzatori EO. Sono destinati all'industria farmaceutica, ai produttori di dispositivi medici e ad altre strutture che richiedono la validazione della sterilizzazione.

Tipo di prodotto

• BIs autocontenuti (self-contained)
• BIs a striscia di carta (spore strip)

Caratteristiche principali

• I BIs autocontenuti presentano un design brevettato che limita l'evaporazione in incubazione a <10%.
• Mezzo a cambiamento di colore per una lettura visiva chiara, tipicamente entro 48 h.
• Imballaggio in carta di dialisi medicale che previene contaminazioni esterne consentendo la penetrazione di EO.
• Supporti selezionati ottimizzati per l'eluizione microbica e il conteggio delle colonie.

Conformità
Questi indicatori biologici controllano direttamente la letalità del processo di sterilizzazione e sono conformi alle principali norme internazionali e regionali. Le spore impiegate sono tracciabili e i rapporti di prova includono concentrazione di spore, valore D e dati correlati.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use
• Conforme a GMP e alle aspettative FDA 510(k) per tracciabilità e report dei BI

Applicazioni
Adatti per aziende farmaceutiche, produttori di dispositivi medici, laboratori di sanità pubblica, strutture di biosicurezza e altre organizzazioni che eseguono la validazione e il monitoraggio routinario della sterilizzazione EO. Supporto tecnico e documentazione disponibili da Tailin.

Conservazione e durata

• Temperatura di conservazione: 2-25°C
• Durata: 12 mesi

Documenti
La documentazione per il monitoraggio e la validazione della sterilizzazione (brochure prodotto / documentazione tecnica) è scaricabile dalle risorse del produttore.

Specifiche tecniche

• Famiglia di prodotti: Indicatori biologici per ossido di etilene (BIs per EO)
• Tipi: BIs autocontenuti e BIs a striscia di carta
• Evaporazione in incubazione: Design brevettato riduce l'evaporazione a <10%
• Rilevazione: Mezzo a cambiamento di colore; risultati tipici entro 48 h
• Imballaggio: Carta di dialisi medicale che permette la penetrazione di EO evitando contaminazioni
• Supporti: Selezionati per ottimizzare l'eluizione microbica e il conteggio
• Tracciabilità: Spore tracciabili; rapporti di prova includono concentrazione di spore e valore D
• Norme / Conformità: ISO 11138, GB 18281, USP (1229, 55, 1035), Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51, GMP, FDA 510(k)
• Condizioni di conservazione: 2-25°C
• Durata di conservazione: 12 mesi