Indicatore biologico di sterilizzazione GP3-9372

medicoda laboratorioper l'industria farmaceutica

Introduzione
Indicatori biologici (BI) progettati per monitorare l'efficacia dei processi di sterilizzazione in spazio/gas come ozono, formaldeide e biossido di cloro. Forniti con Staphylococcus albus 8032 e Bacillus atrophaeus ATCC9372. Destinati all'uso nell'industria farmaceutica, nella produzione di dispositivi medici, nei CDC e nei laboratori di biosicurezza.

Forma del prodotto / Componenti

• Strisce in acciaio inossidabile e strisce di carta come supporti
• Supporto in lamina d'acciaio inossidabile per ridurre i falsi positivi
• Confezione Tyvek® che consente la penetrazione del sterilizzante evitando la contaminazione esterna

Conservazione e durata

• Conservazione Bacillus atrophaeus ATCC9372: 2–8 °C
• Conservazione Staphylococcus albus 8032: ≤ -18 °C
• Durata: 12 mesi o 6 mesi a seconda del tipo di prodotto

Conformità e qualità
Gli indicatori biologici valutano direttamente la letalità di un ciclo di sterilizzazione. La qualità è garantita da una produzione di spore tracciabile e da dati di prestazione documentati. Il rapporto di prova include concentrazione di spore, valore D e metriche correlate. I BI di Tailin sono conformi alle normative internazionali e regionali per la sterilizzazione dei prodotti sanitari.

• ISO 11138 Indicatori biologici per sterilizzazione
• GB18281 Indicatore biologico
• USP 1229 Sterilizzazione di articoli compendiali
• USP 55 Indicatori biologici - Test di prestazione di resistenza
• USP 1035 Indicatori biologici per sterilizzazione
• Ph.Eur 5.1.2 Indicatori biologici e preparati microbici correlati
• PDA TR51 Indicatore biologico per processi di decontaminazione in fase vapore e gas
• FDA 510(k), GMP

Applicazioni
Indicati per produttori farmaceutici, produttori di dispositivi medici, enti di sanità pubblica (CDC), laboratori di biosicurezza e strutture che richiedono monitoraggio validato della sterilizzazione gassosa/di spazio. Supporto tecnico e documentazione disponibili per convalida dei processi e pratiche regolatorie.

Specifiche / caratteristiche tecniche

• Sterilizzanti previsti: ozono, formaldeide, biossido di cloro (fumigazione di spazio / gassosa)
• Ceppi biologici: Staphylococcus albus 8032; Bacillus atrophaeus ATCC9372
• Tipi di supporto: striscia acciaio inossidabile, striscia carta, supporto lamina acciaio inossidabile
• Confezionamento: Tyvek® per consentire la penetrazione del sterilizzante evitando la contaminazione
• Condizioni di conservazione: Bacillus atrophaeus ATCC9372 a 2–8 °C; Staphylococcus albus 8032 ≤ -18 °C
• Durata: 12 mesi o 6 mesi a seconda del prodotto
• Tracciabilità: spore tracciabili; il rapporto di prova include concentrazione di spore e valore D
• Norme: ISO 11138, GB18281, USP (1229, 55, 1035), Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51, FDA 510(k), GMP
• Utenti tipici: produttori farmaceutici, industria dei dispositivi medici, CDC, laboratori di biosicurezza