Sistema automatizzato di distribuzione per radiofarmacia

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Sommario
Basato sulla tecnologia a cassette Modular-Lab PharmTracer per la produzione di traccianti senza contaminazione incrociata, il Modular-Lab Dispensing Unit consente il dispensaggio asettico tramite percorso fluido chiuso in fino a sei fiale più una fiala QC. Sistemi e cassette sono configurabili in base alle esigenze del cliente.

Caratteristiche principali

• Completamente automatizzato per un dispensaggio preciso
• Cassette personalizzate incluse fiale, filtri sterili e consumabili secondo le specifiche
• Nessuna pompa o pressione necessaria per il dispensaggio
• Tracciabilità completa del processo di dispensaggio
• Test di integrità del filtro supportato (con modulo aggiuntivo)
• Progettazione modulare espandibile per esigenze future

Introduzione
Il Modular-Lab Dispensing Unit permette il riempimento asettico di fiale in un ambiente controllato (Classe C / Classe 10.000) utilizzando cassette monouso che garantiscono un percorso fluido chiuso e sterile. L'unità è disponibile come dispositivo stand-alone o come modulo aggiuntivo integrabile in un sistema di sintesi Modular-Lab PharmTracer per abilitare la funzione di dispensaggio.

Tecnologia
Il sistema comprende un Syringe Module (SYM), un modulo SLM-2 (modulo Modular-Lab PharmTracer a 2 vie) come standard, un'unità di controllo e un PC per funzionamento autonomo. L'estensione da 4 a 6 fiale si ottiene aggiungendo un modulo SLM-1. L'aggiunta di un ulteriore SLM-1 consente di eseguire test automatici di pressione della cassetta e di integrità del filtro sterile. Il sistema supporta la diluizione dell'attività e la misurazione del volume della soluzione attiva mediante un rilevatore di attività esterno e un Detector Shielding Module (DSM). Il rivelatore può essere tarato per isotopi specifici e copre un'ampia gamma di misura.

Cassette
Le cassette monouso vengono assemblate in camere bianche conformi GMP, sterilizzate tramite irradiazione gamma e confezionate sottovuoto doppio. I consumabili sono resistenti ai prodotti chimici e testati per l'idoneità con sintesi specifiche. I materiali sono privi di componenti di origine animale e la shelf life delle cassette è di 18 mesi. In quanto monouso, non sono richieste procedure di pulizia o sanificazione. Le cassette di dispensaggio offrono un percorso fluido completamente chiuso e includono fiale, filtri sterili e spike; è richiesta una sola connessione al flacone di riserva o al sintetizzatore. Le cassette possono essere prodotte in piccoli lotti secondo le specifiche del cliente.

Conformità CE
Sono disponibili certificati di conformità CE.

Caratteristiche / specifiche tecniche

• Nome / modello prodotto: Modular-Lab Dispensing Unit
• Uso previsto: Dispensaggio asettico in fino a 6 fiale + 1 fiala QC
• Percorso fluido: Chiuso e sterile tramite cassette monouso
• Moduli: Syringe Module (SYM), SLM-2 (2 vie), SLM-1 opzionale per estensione e test di integrità
• Modalità di dispensaggio: Completamente automatizzato e preciso; stand-alone o add-on al Modular-Lab PharmTracer
• Test di integrità filtro: Supportato (automatizzabile con modulo aggiuntivo)
• Misura attività: Supportata tramite rivelatore esterno e Detector Shielding Module (DSM); rivelatore tarabile per isotopi
• Produzione cassette: Assemblaggio in clean-room GMP; sterilizzato gamma; doppio confezionamento sottovuoto
• Materiali cassette: Resistente ai chimici; privi di componenti di origine animale
• Shelf life cassette: 18 mesi
• Consumabili inclusi: Fiale, filtri sterili, spike, ecc., forniti nella cassetta
• Personalizzazione: Cassette e configurazione personalizzabili
• Tracciabilità: Tracciabilità completa del processo
• Espandibilità: Progettazione modulare per future estensioni