Tester di tenuta per filtro

di pressionenon distruttivoda banco

Panoramica
Il Modulo di Prova Filtro è un add-on per Modular-Lab eazy progettato per valutare la capacità di mantenimento della pressione dei filtri sterili impiegati nei flussi di lavoro di radiofarmacia.

Riepilogo prodotto
Sviluppato per supportare il controllo qualità in medicina nucleare, il modulo esegue prove non distruttive di mantenimento della pressione dopo ogni sintesi e registra i risultati per tracciabilità. Consente il monitoraggio integrato senza rimuovere il filtro dalla cassetta e integra le procedure QC esistenti; non sostituisce il test di integrità richiesto dopo il riempimento asettico dei prodotti pronti all'uso.

Caratteristiche principali

• Test di integrità per filtri sterili pre-umidificati e non ventilati
• Documentazione dei risultati inclusa nel protocollo di batch
• Segnalazione Pass/Fail visualizzata nello schema HMI
• Funzionamento concorrente con altre procedure QC; non è richiesta la rimozione della cassetta

Introduzione
La verifica dell'integrità dei filtri sterili e la relativa documentazione sono richieste da diverse linee guida nella manipolazione dei radiofarmaci. Il Modulo di Prova Filtro si integra con Modular-Lab eazy per standardizzare la verifica dopo la sintesi.

Metodo
Il modulo utilizza un metodo non distruttivo di mantenimento della pressione, adatto a filtri sterili pre-umidificati e non ventilati. Vengono valutati più parametri di mantenimento della pressione per accertare l'integrità della membrana. I valori possono variare leggermente in funzione del tipo di filtro e dell'umidificazione, senza indicare compromissione dell'integrità se entro i limiti attesi. Il metodo è un'alternativa riconosciuta ai test di bubble point e di flusso diffuso di gas.

Elaborazione dei risultati e funzionamento
Gli esiti del test (pass/fail) vengono mostrati nell'HMI e registrati nel protocollo di batch per tracciabilità. In caso di esito negativo, il sistema fornisce indicazioni all'operatore, inclusi controlli per connessioni allentate e ripetizione del test. Il test può essere eseguito automaticamente dopo ogni sintesi e in parallelo con altri step QC.

Caratteristiche tecniche

• Test non distruttivo di integrità a mantenimento della pressione
• Progettato per filtri sterili pre-umidificati e non ventilati
• Eseguito dopo ogni sintesi; esecuzione concorrente con altre procedure QC possibile
• Non è necessario rimuovere il filtro dalla cassetta
• Risultato Pass/Fail visualizzato in HMI e registrato nel protocollo di batch
• Alternativa riconosciuta ai test di bubble point e di flusso diffuso di gas
• La valutazione dipende dal tipo di filtro, dalla preparazione e dall'umidificazione della membrana
• Add-on compatibile con i sintetizzatori Modular-Lab eazy