Macchina di riempimento automatizzata Crystal™ PX

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La piattaforma Crystal™ PX Filling Line consente operazioni di riempimento e finitura ad alta velocità. Garantisce il 100% di controllo in-process (IPC), la piena conformità alle GMP e la garanzia di sterilità. Funzionanti con AT-Closed Vial®, queste linee di riempimento asettico offrono una capacità flessibile, a seconda della configurazione Costruita su misura in base alle specifiche dell'utente, la linea di riempimento PX può essere fornita con una barriera di sicurezza per camera bianca di alta classe, con un sistema chiuso di barriera ad accesso limitato (RABS), in un isolatore con decontaminazione H2O2. Caratteristiche Per la produzione cGMP Costruito su specifica Per installazione in isolatore o RABS Riempimento da 0,1 ml a 50 ml Cambio formato senza attrezzi 100% IPC del peso Caricamento automatico delle fiale Solo materiale monouso Elevata precisione di riempimento Conforme a CFR 21 parte 11 Perfetto per La linea di riempimento PX con tecnologia AT-Closed Vial® risponde alle esigenze di produzione commerciale ad alta velocità di nuovi prodotti biofarmaceutici, compresi i prodotti per la terapia cellulare, la terapia genica, gli esosomi e i prodotti correlati come materiale di partenza, vettori virali, DNA plasmidico. L'elevata versatilità del processo è ottenuta grazie al cambio di formato senza l'ausilio di strumenti, all'uso di AT-Closed Vial® pronti per il riempimento e al percorso del prodotto monouso. Principio di funzionamento La linea di riempimento PX con tecnologia AT-Closed Vial® è composta dall'unità di carico delle fiale, dalle stazioni di pesatura e di accettazione per il controllo in-process, dall'unità di riempimento, dalle unità di richiusura e tappatura laser e dal sistema di trasporto; le operazioni critiche vengono eseguite in condizioni ISO 5. Le AT-Closed Vial® pronte per il riempimento in vaschette vengono caricate automaticamente sulla linea di archiviazione.