Tester d'integrità per guanti GIT-SE01

per isolatori da laboratorioper l'industria farmaceuticaRABS

Introduzione al prodotto
Il GIT-SE01 è progettato per il collaudo in-situ dell'integrità dei guanti su isolatori e RABS. L'unità utilizza il metodo a decadimento di pressione conforme a ISO14644-7 per individuare perdite negli insiemi port, manicotto e guanto, supportando verifiche di integrità periodiche e routinarie in ambienti asettici.

Principali funzionalità

• Test in situ senza rimozione dei guanti.
• Sequenze di prova automatizzate compatibili con flussi cGMP.
• Costruzione in acciaio inossidabile adatta per camere bianche.
• Pompa/unità di vuoto integrata.
• Stampante integrata per registri in tempo reale.
• Gestione dei registri elettronici conforme a 21 CFR Part 11.
• Metodo di prova conforme a ISO14644-7.

Ambito / Cosa verifica

• Verifica dell'integrità di insiemi completi port, manicotto e guanto.
• Rilevamento perdite di guanti e manicotti per isolatori asettici e RABS.
• Progettato per test prima e dopo l'uso secondo le normative applicabili.

Conformità
Il GIT-SE01 implementa la metodologia di prova a decadimento di pressione in linea con l'Annex E.5 di ISO14644-7 e supporta le indicazioni normative, incluse EU GMP Annex 1 (2022) clausola 4.21 e FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004) Appendix 1. Il dispositivo supporta test fisici di integrità di routine e verifiche periodiche secondo tali standard.

Applicazioni

• Produzione asettica in campo farmaceutico e biotecnologico
• Controllo sicurezza nell'industria alimentare
• Protezione industriale ad alto rischio

Specifiche tecniche

• Alimentazione: 220 V / 50 Hz
• Potenza: 200 W
• Pressione di ingresso: 2–6 bar
• Pressione di gonfiaggio/test: 500–2.500 Pa
• Tempo di test tipico: 5–8 min
• Peso: 12,5 kg
• Dimensione poro rilevabile: 300 μm
• Risoluzione di pressione: 0,1 Pa
• Dimensioni: 340 × 245 × 330 mm
• Diametro porta di rilevamento: Ø255 mm (personalizzabile)