Tester d'integrità per guanti GIT-WLAN03

per isolatori da laboratorioper l'industria farmaceuticaRABS

Introduzione al prodotto
Il GIT-WLAN03 è un tester portatile per l'integrità dei guanti, progettato per il controllo perdite su guanti installati su isolatori o RABS. Utilizza comunicazione wireless, identificazione RFID e software intelligente per test in loco, gestione senza carta e controllo di gruppi di dispositivi, generando automaticamente report elettronici conformi alle GMP per completa tracciabilità.

Caratteristiche

• Monitoraggio temperatura
  • Sensore di temperatura ad alta precisione con accuratezza ±0,1°C per compensare le variazioni termiche.
• Design modulare
  • Modulo di ricarica e pacco batterie interni smontabili e sostituibili per rapida manutenzione.
  • Pacco batterie con celle standard 18650.
  • Moduli del porto di prova personalizzabili in forma e dimensione per adattarsi alla geometria della flangia del guanto.
• ID guanto (RFID)
  • RFID integrata legge l'identificativo del guanto e lo associa automaticamente ai risultati del test.
• Precisione di rilevamento
  • Capacità di rilevamento delle perdite fino a 100 μm in condizioni e parametri di test definiti.
• Comodità operativa
  • Carrello di ricarica opzionale per funzionamento continuo; autonomia tipica ≥8 h con carica completa.
  • Design leggero, peso netto ≤3 kg per maneggevolezza da parte di un singolo operatore.

Approccio tecnico / Algoritmo IA
Il dispositivo impiega un algoritmo avanzato basato sulla deformazione del guanto e sulla risposta di pressione. Confrontando le curve di test in tempo reale con curve di riferimento tramite esperimenti a doppio controllo e regressione non lineare, il sistema aumenta la sensibilità rispetto al metodo di decadimento della pressione tradizionale e consente il rilevamento affidabile di micropori di circa 100 μm.

Monitoraggio e gestione dati
Il tester registra automaticamente le variazioni di pressione di guanto e flangia durante ogni test, mostra i dati in tempo reale sull'interfaccia e trasmette i risultati wireless a un sistema centrale per archiviazione e analisi. Supporta il controllo di gruppo multi-dispositivo con accesso individuale dell'operatore; il software centrale vincola l'identità dell'operatore ai dati di test per tracciabilità e audit. Le funzioni software soddisfano i requisiti di integrità dei dati regolatori, incluso 21 CFR Part 11, con ruoli utente multilivello e workflow di revisione protetti.

Conformità
Riferimenti a norme e linee guida applicabili: ISO 14644-7 Allegato E.5, EU GMP Allegato 1 (2022) sezione 4.21 (raccomandazioni per il test dei guanti su isolatori e RABS) e FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004) Appendice 1 riguardante i test di integrità fisica di routine.

Applicazioni

• Produzione asettica farmaceutica e biotecnologica
• Controllo di sicurezza nell'industria alimentare
• Protezione industriale in ambienti ad alto rischio e operazioni in camere bianche

FAQ - punti chiave

• La modalità di controllo in gruppo richiede il login individuale di ciascun tester; il software centrale registra l'identità dell'operatore e la associa ai dati per un'attribuzione precisa.
• Il dispositivo monitora continuamente la pressione del guanto e dell'isolatore e trasmette i dati in tempo reale al sistema centralizzato per analisi e archiviazione.

Specifiche tecniche

• Precisione monitoraggio temperatura: ±0,1°C
• Tempo di test: ≤6 min
• Più piccolo foro rilevabile: 100 μm
• Tempo di lavoro continuo: ≥4 ore (tipico ≥8 ore con carrello di ricarica)
• Peso netto: ≤3 kg
• Batteria: 12 V litio (celle 18650)
• Dimensioni: Ø280 × 125 mm
• Interfaccia flangia guanto: personalizzabile