Isolatore per applicazioni biofarmaceutiche FCIS

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Fedegari ha deciso di sviluppare l’isolatore farmaceutico FCIS per offrire ai suoi clienti una macchina di processo in grado di: Assicurare massima sicurezza nelle fasi di handling e dosaggio di principi attivi e sostanze high potent. Per garantire continuità di sterilità nella fase di scarico da una sterilizzatrice. Per garantire il riempimento asettico nella produzione di farmaci sterili. L’unità FCIS separa fisicamente l’operatore – che lavora in un ambiente in classe C o D EU cGMP (ISO7, ISO8 US cGMP) – dalla camera di lavoro che assicura un ambiente in classe A Eu cGMP (ISO5 US cGMP). L’isolatore è conforme alle norme FDA, EMA e WHO e le farmacopee associate così come tutti gli standard e le direttive EN applicabili. L’isolatore farmaceutico FCIS ha una porta laterale per il passaggio di materiale e per rimuovere eventuali rifiuti dopo il processo. Per evitare falsi positivi viene fornito un generatore di perossido FHPV di serie, grazie al quale si può lanciare un ciclo di decontaminazione chimica delle superfici di lavoro prima di cominciare ad utilizzare FCIS. Questo permette di essere sicuri di lavorare in un ambiente asettico.