Isolatore per test di sterilità FCTS

tipo Aper applicazioni biofarmaceutiche

L’isolatore per test di sterilità FCTS è stato progettato per applicazioni industriali nel settore farmaceutico, per soddisfare la necessità di test a campione sulla produzione per assicurarne la conformità alle stringenti regole qualitative stabilite dagli enti regolatori come FDA, EMA e WHO a tutela dei pazienti. I prodotti che possono essere testati in FCTS sono: Liquidi iniettabili Oftalmici Antibiotici in polveri sterili Farmaci liofilizzati Quando Fedegari ha ideato il suo primo isolatore per test di sterilità, l’obiettivo era assicurare ai clienti la più alta affidabilità e la migliore ripetibilità di processo. L’isolatore per il test di sterilità FCTS è dotato della stessa soluzione adottata nei pass box per la bio-decontaminazione, dal momento che le performance e l’affidabilità offerta dai generatori di perossido di idrogeno di terzi non erano sufficienti per gli standard Fedegari. Inoltre, con il generatore di perossido di idrogeno Fedegari il cliente è libero di scegliere i consumabili necessari al funzionamento del generatore, senza vincoli di sorta e riducendo in maniera significativa i costi operativi. Il design innovativo di FCTS assicura un monitoraggio in tempo reale della concentrazione dell’agente biocida, contro il tradizionale calcolo basato su stime, e garantisce una totale affidabilità di processo.