Guaina di introduzione transettale

per adultiorientabile

Forniamo una gamma completa di soluzioni a supporto di ogni fase del ciclo di vita del prodotto per una guaina introduttiva orientabile EP e una guaina transsettale utilizzate nelle applicazioni TMVR e LAA. Progettazione e sviluppo di guaine introduttive orientabili e guaine transsettali. Trasferimento di prodotti e processi da un sito all’altro a supporto del trasferimento di linee di prodotto, della duplicazione di linee, della produzione a basso costo e del passaggio dal prototipo alla produzione. Produzione di componenti standard e personalizzati per dispositivi cardiaci strutturali, tra cui fili rivestiti in poliimmide, bobine ad alta costante elastica, steli intrecciati, tubi in poliimmide, estrusi intrecciati multilume, elettrodi in PT e bande marcatori, gruppi di elettrodi saldati, cavi di trazione saldati in filo di acciaio inossidabile rivestito, termocoppie, componenti micro-lavorati, micro-stampaggio e impugnature lavorate e stampate. Progettazione per la producibilità (DFM) per garantire che i prodotti finali possano essere realizzati in modo ripetibile, soddisfacendo al contempo i requisiti di qualità, affidabilità e prestazioni. Competenza clinica e normativa grazie al nostro comitato consultivo medico; valutazione preclinica dei prodotti; metodi di prova convalidati; registrazione, segnalazione e vigilanza dei dispositivi medici. Materiali e processi Grazie a capacità produttive complete, sviluppiamo cateteri e guaine in un’ampia gamma di modelli e configurazioni. I nostri esperti tecnici garantiscono che i materiali di altissima qualità siano abbinati alle precise specifiche di progettazione e ai requisiti di ogni componente e dispositivo che produciamo. Manteniamo la certificazione ISO 13485 in tutti i nostri stabilimenti, oltre a sistemi di gestione della qualità e dei processi che soddisfano i più elevati standard stabiliti dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti