Sistema di preparazione dei campioni interamente automatizzato FLEX EP

per l'industria farmaceuticada terra

Panoramica
FLEX EP è una postazione conforme a GxP progettata per automatizzare la preparazione di eluente (fase mobile) e integrarsi con i sistemi informativi di laboratorio. Il sistema elimina attività manuali ripetitive, riduce gli errori umani nelle operazioni routinarie e nei trasferimenti di metodo, aumenta la produttività e fornisce una registrazione digitale completa per audit e rilascio.

Riassunto del prodotto
FLEX EP prepara gli eluenti direttamente in bottiglie di vetro standard e supporta fino a 16 eluenti diversi per ciclo, con una produttività giornaliera tipica di 60–120 L. L'integrazione con LIMS e la gestione dell'inventario consente la proprietà delle ricette, registri e firme elettroniche e una completa pista di controllo per ambienti regolamentati.

Caratteristiche principali

• Produzione diretta in bottiglie di vetro standard da 0,5 L, 1 L o 2 L (non è necessaria altra vetreria)
• Gestisce solventi organici e acquosi, acidi/basi e materiali solidi
• Misurazione e regolazione del pH completamente automatizzate
• Routine di avvio del sistema con SST giornalieri richiesti: verifica della bilancia e calibrazione dell'elettrodo pH
• Proprietà e trasparenza delle ricette per garantire la riproducibilità
• Strumenti e processi specificati per supportare l'esecuzione del flusso di lavoro conforme alle GMP
• Trasferimento fluido dallo sviluppo del metodo all'uso routinario attraverso i siti
• Stesse ricette utilizzabili tra laboratori, siti e organizzazioni partner (CROs, CDMOs)
• Gestione dei livelli di accesso utente, registri e firme elettroniche
• Documentazione digitale completa e pista di controllo per facilitare revisione e rilascio
• Processo di qualificazione rapido in linea con la categoria 4 GAMP
• Opzioni di integrazione personalizzate per LIMS e sistemi di gestione dell'inventario

Benefici

• Automatizza la preparazione degli eluenti riducendo il lavoro manuale ripetitivo
• Riduce l'errore umano nelle operazioni routinarie e nei trasferimenti di metodo
• Aumenta la produttività del laboratorio permettendo al personale di concentrarsi su attività a maggior valore
• Supporta la continuità operativa con un design conforme alla normativa
• Fornisce registrazioni digitali complete per riproducibilità, audit e processi di rilascio

Specifiche tecniche

• Nome modello: FLEX EP
• Conformità: FDA 21 CFR part 11 e categoria 4 GAMP
• Capacità bottiglie supportate: 0,5 L, 1 L, 2 L (bottiglie in vetro standard)
• Numero di eluenti per ciclo: fino a 16
• Portata: circa 60–120 L al giorno
• Gestione del pH: misurazione e regolazione del pH automatizzate
• SST di avvio: verifica della bilancia e calibrazione dell'elettrodo pH (giornaliero)
• Materiali trattati: solventi organici, solventi acquosi, acidi/basi, solidi
• Integrazione: interfacce per LIMS e gestione inventario; proprietà e trasferibilità delle ricette tra siti
• Integrità dei dati: gestione dei livelli di accesso utente, registri e firme elettroniche, pista di controllo completa
• Categoria di qualificazione: categoria 4 GAMP (processo di qualificazione rapido)