Isolatore classe III AFL series

per l'industria farmaceuticaasetticoper distribuzione

Introduzione del prodotto
L'isolatore per riempimento asettico è un sistema isolatore progettato su misura, conforme a cGMP Classe A / ISO 5, per la produzione in batch di prodotti farmaceutici iniettabili destinati a studi preclinici e clinici. Presenta una configurazione a tre camere (camera di trasferimento, camera di riempimento, camera di tappatura) e un sistema integrato di sterilizzazione mediante perossido di idrogeno vaporizzato (VH2O2) in grado di sterilizzare le camere insieme o separatamente. Il design modulare e automatizzato aumenta l'efficienza della preparazione asettica e la tracciabilità dei processi.

Caratteristiche

• Garanzia di sterilità: Filtrazione H14 HEPA in aspirazione e scarico per mantenere qualità dell'aria ISO 5 nella zona operativa.
• Efficienza energetica: Installabile in un ambiente periferico Classe D per ridurre i requisiti della stanza; ventilatori controllati da inverter a bassa tensione per consumi ridotti.
• Test di perdita automatizzato: Test di perdita automatico conforme a ISO 10648-2; ogni camera testata singolarmente, perdita <0,5 % volume/ora a 2× pressione di esercizio.
• Test integrità guanti: Tester integrato per l'integrità dei guanti con prove indipendenti secondo ISO 14644-7; rilevamento di fori fino a 100 µm di diametro.
• Gestione dati e conformità: Controllo basato su IPC con accessi multilivello, audit trail e firma elettronica; compatibile FDA 21 CFR Part 11 con registrazione in tempo reale delle operazioni di riempimento.
• Ergonomia: Layout orientato all'operatore per massimizzare produttività e ridurre errori di manipolazione.
• Manutenzione e supporto remoto: Modulo di controllo centralizzato per accesso diretto alla manutenzione; supporto per accesso remoto sicuro per aggiornamenti e diagnostica.
• Modulare e personalizzabile: Opzioni configurabili e moduli aggiuntivi per adattarsi ai requisiti di processo.

Applicazioni
Progettato per isolare e proteggere operazioni critiche di riempimento asettico, tappatura e capsulatura, minimizzando il rischio di contaminazione durante la manipolazione di prodotti iniettabili sterili.

• Processi asettici
• Produzione di vaccini
• R&S farmaceutica e produzione per studi clinici

Specifiche tecniche

• Flusso d'aria: Flusso laminare unidirezionale verticale
• Perdita VH2O2: <1 ppm (nelle vicinanze dell'isolatore durante la sterilizzazione)
• Sistema di controllo: PLC Siemens, PC industriale Siemens 12"
• Livello di pulizia: GMP Classe A / ISO 5
• Riduzione microbica: ≥ log 6
• Rumore: <75 dB(A)
• Alimentazione: AC 380 V / 50 Hz
• Illuminazione: LED, 500 lux
• Ermeticità: perdita <0,5 % volume/ora a 2× pressione di esercizio
• *Personalizzabile secondo i requisiti dell'utente