Isolatore classe III HTY series

per l'industria farmaceuticaasetticoper test di sterilità

Introduzione
L'isolatore per test di sterilità serie HTY è un isolatore hard-wall progettato per il controllo qualità asettico in condizioni cGMP Classe A / ISO 5. Realizzato in acciaio inossidabile e vetro temperato, offre una barriera fisica completamente chiusa per test di sterilità, campionamento, pesatura e dispensazione. Portelli per guanti ergonomici (opzioni resistenti allo strappo o tattili) e un PLC integrato consentono operazioni controllate e ripetibili conformi a GMP, USP e EP.

Caratteristiche

• Ambiente pulito garantito da filtrazione H14 HEPA che fornisce condizioni Classe A / ISO 5.
• Sterilizzatori integrati a perossido di idrogeno vaporizzato (VH2O2/VHPS) con controllo preciso della concentrazione/saturazione di H2O2 per una rapida decontaminazione della camera.
• Guarnizioni gonfiabili in silicone approvate GMP per la tenuta della camera e contenimento validato.
• Barriera fisica hard-wall completamente chiusa che impedisce il contatto diretto operatore‑prodotto.
• Monitoraggio in tempo reale di microrganismi sedimentati, temperatura, umidità, pressione e velocità dell'aria all'interno della camera.
• Test automatico di perdita per ciascuna camera mediante metodo di decadimento della pressione (ISO 10648-2); tasso di perdita <0,5% vol/ora sotto prova di pressione di lavoro 2×.
• Sistema integrato di test integrità guanti (serie GIT) che esegue test di decadimento di pressione positiva (ISO 14644-7), in grado di rilevare fori fino a 100 μm.
• Registrazione e gestione dei dati conformi a 21 CFR Part 11 per registri elettronici e firme.

Accessori opzionali

• Half‑Suit Integrity Tester
• RTP Integrity Tester
• Glove Integrity Tester
• Pompa di test di sterilità integrata
• Campionatore d'aria
• Contatore di particelle
• Sensore di concentrazione H2O2
• Stampante di codici a barre
• Lettore di codici a barre
• Monitor video

Applicazioni
Progettato per ispezioni GMP e controllo qualità asettico di farmaci sterili, preparazioni sterili e API sterili. Adatto per test di sterilità, campionamento, pesatura, dispensazione e operazioni QC asettiche correlate. Nota: i test di sterilità e le attività asettiche possono essere eseguiti in un isolatore collocato all'interno di un ambiente Classe C/D secondo l'Allegato 1 UE GMP e le linee guida PIC/S.

Specifiche tecniche

• Alimentazione: AC 380V / 50Hz
• Potenza max.: 3000–4000 W
• Pulizia: cGMP Classe A / ISO 5
• Intervallo di pressione della camera: −80 Pa a +80 Pa
• Direzione del flusso d'aria: flusso laminare
• Velocità: 0,36–0,54 m/s
• Pompa di test di sterilità integrata: 1 o multiple
• Alimentazione aria compressa: 0,4–0,6 MPa (pulita e asciutta)
• Rateo di kill: ≥ log6
• Rumore: <75 dB(A) in fase di mantenimento pressione
• Touch screen: tablet PC 12 pollici
• Tasso di perdita: <0,5% vol/ora sotto prova di pressione 2×
• Concentrazione residua di H2O2 vaporizzato: <1 ppm
• Illuminazione cabina: 500 lux, LED