Isolatore classe III CST series

per l'industria farmaceuticaasetticoper test di sterilità

Introduzione del prodotto
Tailin CST serie Isolatore per test di sterilità progettato per proteggere processi critici come i test di sterilità e il dosaggio. Fornisce un ambiente continuo GMP Grade A tramite una barriera fisica e un sistema integrato di perossido di idrogeno vaporizzato secco (VH2O2), riducendo il rischio di contaminazioni esogene e incrociate e soddisfacendo i requisiti EU GMP / FDA cGMP / USP-NF. Operazione continua o a lotti disponibile.

Caratteristiche

• Sistema di sterilizzazione VH2O2 integrato in grado di raggiungere un livello di garanzia di sterilità fino a 6-log, riducendo i tempi di sterilizzazione.
• Flusso laminare unidirezionale verticale senza zone morte per proteggere le operazioni asettiche critiche.
• Struttura modulare, facile da smontare e rimontare per facilitare imballaggio e trasporto.
• Sistema di controllo intelligente con gestione delle autorizzazioni multilivello, firma elettronica e registro di controllo, conforme ai requisiti di integrità dei dati e validazione dei sistemi informatici di GMP, EMA e FDA.
• Design ergonomico: angolo di inclinazione del pannello di controllo, illuminazione e altezza di lavoro ottimizzati per il comfort dell'operatore.
• Moduli funzionali integrati opzionali: monitoraggio ambientale, test di integrità dei guanti, pass box sterile, porta di trasferimento rapida (RTP), pompa per test di sterilità, porta di trasferimento liquidi sterile, filtro HEPA BIBO, ecc.
• Supporto per sviluppo di cicli di sterilizzazione, studi di validazione e servizi correlati.
• Progettazione del trattamento aria a risparmio energetico per ridurre la domanda di aria fresca della stanza e il carico HVAC.

Specifiche
Flusso d'aria: flusso unidirezionale
Rumore: <65 dB(A) in fase di mantenimento asettico
Pompa per test di sterilità incorporata: 1 o 2 unità
Alimentazione: 380V, 50Hz
Accessori: PC pannello industriale 12.1" / sistema NetSCADA
Potenza: ~2500 W (fase di mantenimento asettico)
Potenza max.: ~3000 W (fase di sterilizzazione)

Applicazioni
Utilizzato per test di sterilità o test dei limiti microbiologici di farmaci sterili. Adatto per test di sterilità di prodotti farmaceutici, operazioni di controllo qualità asettiche e test asettici in R&D e validazione.

Specifiche tecniche

• Flusso d'aria: Unidirezionale (laminare verticale, senza zone morte)
• Metodo di sterilizzazione: Perossido di idrogeno vaporizzato secco (VH2O2) integrato (riduzione fino a 6-log sugli indicatori biologici)
• Pompa per test di sterilità: 1 o 2 unità integrate
• Livello di rumore: <65 dB(A) in fase di mantenimento asettico
• Alimentazione: 380 V, 50 Hz
• Potenza di esercizio: ~2500 W (mantenimento asettico); Potenza max: ~3000 W (sterilizzazione)
• Controllo e dati: Controllo intelligente con autorizzazioni multilivello, firma elettronica e registro di controllo; NetSCADA / PC pannello industriale come accessorio
• Struttura: Modulabile, facile smontaggio/rimontaggio per trasporto
• Integrazioni opzionali: monitoraggio ambientale, test di integrità dei guanti, RTP, pass box sterile, pompa per test di sterilità, porta di trasferimento liquidi sterile, filtro HEPA BIBO
• Design a risparmio energetico: trattamento aria ottimizzato per ridurre aria fresca e domanda HVAC; modulo catalitico interno opzionale per funzionamento in circuito chiuso in locali con apporto d'aria limitato