Isolatore per l'industria farmaceutica SEI line STERILITA'

asetticodi contenimentoper test di sterilità

Gli isolatori della linea SEI line sono progettati per creare un'area confinata con condizioni di sterilità mantenute e monitorate. La camera di lavoro è a flusso laminare (filtro ULPA U16, classe ISO 5) e gli isolatori sono realizzati con struttura modulare per possibili aggiunte di sezioni.

Principali caratteristiche funzionali

• Camera di lavoro a flusso laminare con filtro ULPA U16 (classe ISO 5).
• Configurazioni disponibili a due, tre o quattro porte guanto.
• Precamera(e) di varie dimensioni a flusso turbolento, con o senza guanti.
• Guarnizioni pneumatiche e interblocco dei portelli per protezione dalle contaminazioni.
• Controllo della pressione interna e sistemi di allarme per l'integrità dei filtri.
• Predisposizione per il montaggio di sistemi per esecuzione di test di sterilità.
• Possibilità di integrazione del sistema di decontaminazione VHP (o integrazione già fornita).
• Predisposizione per il montaggio di apparecchiature per conta particellare e misurazione di H2O2.
• Struttura modulare che consente l'aggiunta di sezioni aggiuntive senza importanti interventi tecnici.

Norme di conformità di riferimento

• ISO 10648-1
• ISO 10648-2
• ISO 14644-7
• ISO 14644-1:2015
• ISO 14644-3:2005
• EU GMP - Annex 1 (EC Guide to Good Manufacturing Practice)

Caratteristiche / specifiche tecniche

• Filtro: ULPA U16.
• Classe di pulizia aria camera di lavoro: ISO 5 (flusso laminare).
• Opzioni guanti: 2, 3 o 4 porte guanto.
• Precamere: flusso turbolento, con/senza guanti.
• Sistemi di tenuta: guarnizioni pneumatiche e interblocchi portelli.
• Monitoraggio: controllo pressione interna e allarmi integrità filtri.
• Decontaminazione: predisposizione / integrazione VHP.
• Strumenti di controllo: predisposto per conta particellare e misurazione H2O2.
• Struttura: modulare, espandibile.