Sistema di barriera ad accesso limitato per camera bianca OPEN RABS

per industria farmaceutica

Overview
I sistemi Open Restricted Access Barrier (Open RABS) forniscono una barriera asettica fisica che separa gli operatori dalle aree critiche Grade A (ISO 5) operando in un ambiente Grade B, supportando il flusso d'aria unidirezionale e i principi di first-air conformemente all'Allegato 1 delle GMP UE. Gli Open RABS sono progettati per l'integrazione su apparecchiature di riempimento asettico per ridurre le interferenze manuali e il rischio di contaminazione senza richiedere un isolatore completo. Sono idonei a molte applicazioni di prodotti sterili se progettati, qualificati e gestiti con procedure adeguate.

Highlights

• Conformità normativa: Supporta la conformità all'Allegato 1 delle GMP UE e le aspettative FDA minimizzando l'esposizione dell'operatore alle aree critiche.
• First-air e controllo del flusso: Mantiene flusso d'aria unidirezionale nella zona critica; normalmente dotato di anemometri o monitoraggio del flusso per verifica continua.
• Flessibilità modulare: Configurabile per diversi tipi di macchine e layout di linea per soddisfare vincoli produttivi e di spazio.
• Compatibilità brownfield: Installazione semplice su linee di riempimento esistenti quando aggiornamenti HVAC completi non sono praticabili.
• Monitoraggio operativo: Progettato per supportare il monitoraggio ambientale in-process (particelle viabili e non viabili) nella zona critica.
• Efficacia di costo ed energetica: CAPEX inferiore e minore consumo energetico rispetto alle soluzioni isolator in molte applicazioni.

Applications
Impiegato per il processo asettico di iniettabili, soluzioni oftalmiche e altri farmaci sterili dove la separazione parziale dell'operatore è accettabile. Per prodotti ad alta potenza o ad alto rischio biologico si raccomandano Closed RABS o isolatori.

Cleaning & Decontamination
Progettato per supportare protocolli di disinfezione manuale ad accesso controllato e pulizia di routine delle superfici. Dove disponibile, l'integrazione con cicli VPHP (perossido di idrogeno vaporizzato) delle camere bianche può migliorare la decontaminazione di routine.

Notes & Limitations
Poiché la barriera non è completamente sigillata, gli Open RABS sono meno adatti per composti potenti o materiali ad alto rischio biologico che richiedono contenimento totale. Una valutazione del rischio determinerà se sono necessari Closed RABS o isolatori.

Technical specifications

• Mantiene condizioni Grade A (ISO 5) nella zona critica mediante flusso d'aria unidirezionale.
• Funziona in un ambiente Grade B circostante (progetto allineato all'Allegato 1 delle GMP UE).
• Tipicamente equipaggiato per funzionamento first-air con monitoraggio continuo della velocità dell'aria.
• Metodi di pulizia: disinfezione manuale controllata; integrazione opzionale dei cicli VPHP.
• Design modulare per retrofit su linee di riempimento asettiche esistenti; adatto a upgrade brownfield.
• Non destinato ad applicazioni con composti potenti/alto rischio biologico che richiedono un isolatore completamente chiuso.
• Supporta il monitoraggio ambientale continuo (particelle viabili e non viabili) in aree critiche.
• CAPEX inferiore e ridotto consumo energetico rispetto agli isolatori tradizionali in molti casi d'uso.