Isolatore per l'industria farmaceutica

asetticodi contenimentodi riempimento

Panoramica
ISOLATOR SYSTEM è un isolatore asettico progettato per ridurre l'intervento diretto dell'operatore e il rischio di contaminazione nei processi di riempimento sterile. Progettato per l'integrazione con linee di riempimento automatizzate, supporta liquidi, polveri e prodotti liofilizzati e consente la gestione in containment di composti potenti e citotossici.

Descrizione della macchina
ISOLATOR SYSTEM fornisce un involucro controllato per il processamento asettico e il containment. È configurabile per adattarsi ai layout di produzione e ai flussi convalidati, consentendo il controllo ambientale (temperatura, umidità, atmosfera inerte) e il riempimento/caricamento a freddo dove richiesto.

Punti chiave

• Conformità normativa: progettato per soddisfare EU GMP Annex 1, le linee guida FDA per la produzione sterile e le raccomandazioni di settore (ISPE, PIC/S, PDA).
• Containment configurabile: supporta la manipolazione di prodotti ad alta potenza e citotossici con soluzioni modulari di containment.
• Automazione di processo: integra cicli automatizzati convalidati (decontaminazione, WIP/CIP/SIP, deattivazione) per ridurre le operazioni manuali.
• Flessibilità operativa: layout e interfacce adattabili per l'integrazione con apparecchiature upstream/downstream.
• Focalizzazione sulle prestazioni: progettato per mantenere parametri funzionali stabili e portata sostenuta in configurazioni convalidate.

Vantaggi

• Maggior garanzia di sterilità e riduzione del rischio di contaminazione per iniettabili sterili.
• Maggiore sicurezza dell'operatore nelle produzioni in containment elevato.
• Efficienze operative ed economiche grazie ad automazione e modularità.

Galleria / Media
Include immagini e un video dimostrativo che illustrano configurazioni di linee isolate per fill-finish: passaggi isolati per fiale, isolatori di trasferimento materiale, alimentazione fiale e stazioni di carico per liofilizzatori per liquidi, polveri e prodotti liofilizzati.

Specifiche tecniche

• Standard: EU GMP Annex 1, linee guida FDA per produzione sterile, raccomandazioni ISPE, PIC/S, PDA.
• Applicazioni: riempimento asettico di fiale, siringhe e sacche multicomparto per liquidi, polveri e prodotti liofilizzati.
• Containment: configurabile per processi ad alto containment/alto potenziale/citotossici.
• Automazione: supporta cicli automatizzati completamente convalidati (decontaminazione, CIP/SIP, WIP, deattivazione).
• Controllo ambientale: setpoint di temperatura/umidità, controllo di atmosfera inerte e supporto per riempimento/caricamento a freddo.
• Portata: fino a 600 unità/min con controllo in-process al 100% in configurazioni adeguate.
• Installazione: layout modulari adattabili al URS del cliente e ai vincoli di impianto.