Isolatore asettico

per controllo di qualitàper l'industria farmaceuticaper test di sterilità

Panoramica
L'isolatore per test di sterilità Envair Technology è progettato per processi sterili e routine di test di sterilità che richiedono un ambiente interno sterile con aria EU GMP Grado A sopra l'area di lavoro, fornendo al contempo un certo grado di protezione dell'operatore. Questo sistema è ampiamente utilizzato dai produttori di prodotti medicinali liquidi e da società indipendenti di test di sterilità.

Scopo e applicazioni tipiche

• Processamento sterile e test di sterilità per il controllo qualità farmaceutico.
• Test asettici nella produzione farmaceutica e in laboratori di prova indipendenti.

Progetto e conformità
L'isolatore è monitorato, controllato e dotato di allarmi per fornire e mantenere condizioni ambientali interne rigorose all'interno dell'area di lavoro, garantendo i livelli di pulizia richiesti. L'apparecchiatura è progettata e fabbricata secondo le current Good Manufacturing Practice (cGMP) e le linee guida GAMP 5 e conforma alle direttive applicabili sugli apparecchi industriali.

Caratteristiche principali

• Flusso d'aria unidirezionale filtrato HEPA a 0,45 m/s (flusso EU GMP Grado A).
• Pompa per test di sterilità integrata, a filo con la base della camera.
• Sistema di controllo PLC Siemens S7 con display touchscreen HMI per controllo e monitoraggio.
• Guarnizioni in silicone gonfiabili automatiche sulla camera principale e sulle portine.
• Sistema di decontaminazione integrato a perossido di idrogeno vaporizzato (VHP) in grado di ottenere una riduzione di 6 log delle spore microbiologiche.
• Tempi di ciclo di decontaminazione rapidi con cicli di decontaminazione indipendenti per camera.
• Campionamento dell'aria vitale e non vitale integrato, controllato tramite il display touchscreen HMI.
• Conforme a CFR 21 Part 11 per registri elettronici e firme.
• Design e layout delle camere flessibili per soddisfare i requisiti del progetto.

Informazioni aggiuntive
L'isolatore fornisce controllo ambientale, protezione dell'operatore e capacità di decontaminazione validata; le funzioni di controllo, allarme e campionamento sono integrate per supportare l'assicurazione della sterilità e la conformità normativa.