Isolatore di produzione CIVAS ABD

per l'industria farmaceuticaasetticoclasse ISO 5

PanoramicaL'isolatore a pressione positiva CIVAS ABD è progettato per la gestione farmaceutica asettica con un sistema integrato di decontaminazione a VHP (perossido di idrogeno vaporizzato) convalidato per una riduzione sporicida di 6 log. L'unità opera in configurazione a circuito chiuso, senza necessità di canalizzazioni esterne o modifiche della stanza, e supporta la conformità alla guida Allegato 1.

Applicazioni

• CIVAS (Central Intravenous Additive Service)
• Preparazione e confezionamento TPN
• Preparazione di soluzioni endovenose e colliri
• Riempimento di fiale/ampolle

Caratteristiche principali

• Progettazione ad isolatore a pressione positiva per proteggere il prodotto durante le operazioni asettiche
• Sistema VHP integrato in grado di garantire una riduzione sporicida di 6 log
• Configurazione a circuito chiuso — non richiede canalizzazioni esterne o modifiche della sala
• Coperchi e valvole completamente automatici con test automatici di decadimento della pressione
• Area di lavoro a flusso unidirezionale EU GMP Classe A (equivalente ISO 5)
• Camere di trasferimento con interblocchi elettromagnetici temporizzati e alti ricambi d'aria per il controllo della contaminazione
• Buon accesso a tutte le superfici potenzialmente contaminate per facilitare le operazioni di pulizia
• Procedura sicura per la sostituzione del filtro HEPA di scarico primario
• Superfici interne in acciaio inox 316L lucidato resistenti al VHP
• Pannello Siemens TP700 Comfort HMI integrato con controlli PLC per connettività migliorata
• Disponibile in configurazioni a due guanti o quattro guanti; modelli canalizzati o a ricircolo; larghezza dell'area di lavoro personalizzabile; ventole/filtri di scarico opzionali

Caratteristiche / specifiche tecniche

• Serie modello: CIVAS ABD
• Tipo di contenimento: Isolatore a pressione positiva per gestione farmaceutica asettica
• Biodisincettazione: Sistema VHP integrato (perossido di idrogeno vaporizzato) — convalidato, in grado di una riduzione sporicida di 6 log
• Classificazione del flusso d'aria: Area di lavoro a flusso unidirezionale EU GMP Classe A (equivalente ISO 5)
• Materiali di costruzione: Superfici interne in acciaio inox 316L lucidato per resistenza al VHP
• Sistemi di trasferimento: Camere di trasferimento con interblocchi elettromagnetici temporizzati e alti ricambi d'aria
• Filtrazione: HEPA di scarico primario con procedure sicure di sostituzione
• Controlli: Pannello Siemens TP700 Comfort HMI integrato con controlli PLC
• Automazione: Coperchi e valvole automatizzati; test automatici di decadimento della pressione
• Configurazioni: Versioni a due guanti o quattro guanti; opzioni canalizzate o a ricircolo; larghezza di lavoro personalizzabile; ventole/filtri opzionali
• Installazione: Configurazione a circuito chiuso — non richiede canalizzazioni esterne o modifiche della stanza