Neurostimolatore impiantabile Spectra WaveWriter™

per stimolazione del midollo spinalecompatibile con MRI

Panoramica
Il sistema Spectra WaveWriter™ SCS personalizza la gestione del dolore mediante la Terapia combinata e l’automazione delle forme d’onda. Raccoglie valutazioni terapeutiche del paziente in tempo reale e produce rapporti di ottimizzazione per supportare i clinici nell’adattare la terapia nel tempo.

Modalità di funzionamento
Le valutazioni terapeutiche in tempo reale e i relativi rapporti di ottimizzazione consentono ai clinici di confrontare le terapie e regolare la programmazione quando il profilo del dolore del paziente cambia. La Terapia combinata permette la sovrapposizione simultanea delle forme d’onda per mirare a più substrati neuronali.

Principali evidenze cliniche

• Meccanismi diversi possono essere alla base di diverse terapie di stimolazione.
• Alcuni pazienti rispondono solo a una singola modalità terapeutica.
• Offrire più opzioni terapeutiche può migliorare i risultati permettendo di selezionare l’approccio più efficace per ciascun paziente.

Caratteristiche del prodotto

• Modalità di stimolazione basata su parestesia e sotto-percezione
• 32 contatti e 4 porte
• Elettrodi che coprono fino a 3 livelli vertebrali
• Terapia combinata che consente la sovrapposizione simultanea delle forme d’onda
• Contour™ Therapy per ampia copertura senza parestesia su più bersagli neuronali

Indicazioni, controindicazioni, avvertenze
I sistemi di stimolazione del midollo spinale Boston Scientific sono indicati come ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti, inclusi il dolore unilaterale o bilaterale associato a sindrome da intervento chirurgico spinale non riuscito; Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS) tipi I e II; dolore lombare e alle gambe intrattabile; Neuropatia Periferica Diabetica (DPN) degli arti inferiori; sindromi di dolore radicolare; radiculopatie secondarie a sindrome da intervento chirurgico fallito o ernia del disco; fibrosi epidurale; malattia degenerativa del disco; aracnoidite; e interventi alla schiena multipli. I sistemi Spectra WaveWriter™, WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime SCS sono inoltre indicati per dolore lombare e alle gambe cronico intrattabile unilaterale o bilaterale senza precedente intervento chirurgico alla schiena.

Controindicazioni: i sistemi SCS sono controindicati in pazienti incapaci di utilizzare il sistema, in coloro che hanno avuto un trial di stimolazione non efficace (nessun sollievo), in pazienti non idonei per chirurgia o in stato di gravidanza.

Avvertenze/precauzioni: le istruzioni complete per l’uso e le informazioni sugli effetti avversi potenziali, avvertenze e precauzioni sono fornite con il sistema SCS. Avvertenza specifica: soltanto la stimolazione basata sulla parestesia è stata valutata per efficacia nella popolazione con neuropatia periferica diabetica. La stimolazione sotto-percezione ha dimostrato sicurezza ed efficacia nei pazienti che hanno avuto stimolazione convenzionale inducente parestesia per almeno sei mesi.

Informazioni per l'ordine
Product Name | Model Number | UPN
Spectra WaveWriter Implantable Pulse Generator (IPG) Kit | SC-1160 | M365SC11600
Spectra WaveWriter IPG and Charger Kit | SC-1060B | M365SC1060B0
FreeLink™ Remote Control Kit | SC-5562-1 | M365SC556210
Spectra WaveWriter Trial Kit | SC-6500-62 | M365SC6500620

Riferimenti / Evidenze cliniche principali
Studi randomizzati controllati e studi real-world, inclusi RCT di livello 1 e dati di outcome pluriennali, supportano i risultati clinici con Terapia combinata e approcci alle forme d’onda negli SCS.

Specifiche tecniche

• Terapie supportate: stimolazione basata su parestesia e stimolazione sotto-percezione
• Contatti / porte: 32 contatti e 4 porte
• Copertura degli elettrodi: fino a 3 livelli vertebrali
• Terapia combinata: capacità di sovrapposizione simultanea delle forme d’onda
• Contour™ Therapy: ampia copertura senza parestesia su più bersagli neuronali
• Informazioni RM: il sistema è MR-Conditional in condizioni specifiche quando utilizzato con ImageReady™ MRI Technology (vedere le linee guida RM)
• Modelli/kit rilevanti: SC-1160 (M365SC11600), SC-1060B (M365SC1060B0), SC-5562-1 (M365SC556210), SC-6500-62 (M365SC6500620)
• Uso previsto: ausilio nella gestione del dolore cronico intrattabile del tronco e/o degli arti come specificato nelle indicazioni