Neurostimolatore impiantabile WaveWriter Alpha™

per stimolazione del midollo spinalecompatibile con MRIprogrammabile a distanza

Panoramica
Il sistema di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ fornisce un portafoglio configurabile di generatori di impulsi impiantabili (IPG), elettrodi e opzioni di controller per il paziente per il trattamento del dolore cronico. Disponibile in configurazioni a 16 e 32 contatti con varianti IPG ricaricabili e non ricaricabili (cella primaria), il sistema supporta l'accesso condizionato alla RM corporea completa secondo condizioni specificate, aggiornamenti tecnologici, elettrodi percutanei multilume e paddle, e un discreto mySCS™ GO Therapy Controller per la regolazione da parte del paziente.

Vantaggi chiave

• FAST™ Therapy: sollievo rapido dal dolore senza parestesie in pochi minuti per molti pazienti.
• Evidenza clinica solida: supportata da più trial randomizzati di Livello I e dati di registri real-world.
• Portafoglio completo: IPG ricaricabili e senza ricarica, opzioni a 16 e 32 contatti, elettrodi e paddle per diverse anatomie e obiettivi terapeutici.
• Usabilità per il paziente: mySCS™ GO Therapy Controller consente regolazioni discrete e semplici della terapia.

Terapie e caratteristiche

• FAST™ Therapy (sub-perception)
• Contour Therapy
• Illumina 3D™ Standard Rate
• High Rate 3D
• MicroBurst 3D, Burst 3D
• Prism™ Targeting
• Capacità di terapia combinata simultanea

Come funziona FAST Therapy
FAST attiva il meccanismo di Surround Inhibition utilizzando targetizzazione e dosaggi proprietari per fornire analgesia ad insorgenza rapida e migliorare la velocità di conferma del trial rispetto agli approcci sub-perception convenzionali.

Punti salienti dei dati clinici

• Molti pazienti riportano sollievo dal dolore in pochi minuti con FAST Therapy durante i trial e nella pratica reale.
• Diversi studi e registri riportano risultati clinici sostenuti a 2–3 anni per le terapie WaveWriter Alpha, incluse riduzioni dei punteggi di dolore e miglioramenti funzionali.
• I registri real-world mostrano tassi di responder significativi e mantenimento del beneficio ai follow-up.

Documentazione prodotto / uso
I fogli illustrativi, le indicazioni, le controindicazioni, le informazioni di sicurezza e gli avvertimenti sono forniti nella documentazione del prodotto inclusa e sulla piattaforma documentale del produttore. I clinici devono consultare queste risorse prima dell'impianto e della programmazione.

Informazioni di ordinazione (esempi)
MODEL NUMBER | UPN | DESCRIPTION
SC-1416 | M365SC14160 | WaveWriter Alpha Prime 16 Implantable Pulse Generator Kit
SC-1432 | M365SC14320 | WaveWriter Alpha Prime Implantable Pulse Generator Kit
SC-1216 | M365SC12160 | WaveWriter Alpha 16 Implantable Pulse Generator Kit
SC-1232 | M365SC12320 | WaveWriter Alpha Implantable Pulse Generator Kit
SC-5275 | 9258388902 | mySCS GO Therapy Controller
SC-6500-72 | M365SC6500720 | WaveWriter Alpha Patient Trial Kit

Caratteristiche tecniche / specifiche

• Sorgenti di alimentazione: opzioni IPG a 16 e 32 contatti (varianti ricaricabili e non ricaricabili nel portafoglio).
• Volume: WaveWriter Alpha SCS System 21,6 cc; WaveWriter Alpha 16 = 20,1 cc; WaveWriter Alpha Prime = 36,6 cc; WaveWriter Alpha Prime 16 = 34,9 cc.
• Spessore: modelli WaveWriter Alpha ~10,7 mm; modelli WaveWriter Alpha Prime ~11,6 mm.
• Tipo di batteria: opzioni ricaricabili e a cella primaria a seconda del modello.
• Capacità batteria: varianti ricaricabili ~200 mAh; varianti non ricaricabili ~7 Ah (dipende dal modello).
• Ricarica wireless: disponibile per IPG ricaricabili ove applicabile.
• Telecomando / Controller wireless: mySCS™ GO Therapy Controller supportato; portata tipica ~3 m.
• Bluetooth abilitato: Sì.
• Condizionalità RM: condizionato per RM corpo intero secondo linee guida e condizioni specificate.
• Tipo di sistema: Multiple Independent Current Control (MICC) con incrementi dell'1%.
• Etichettatura regolatoria: approvazione FDA per terapie con e senza parestesie (a seconda del modello e dell'indicazione).
• Terapie supportate: FAST Therapy, Contour Therapy, Illumina 3D™ Standard Rate, High Rate 3D, MicroBurst 3D, Burst 3D, Prism™ Targeting; supporto per terapia combinata simultanea.
• Intervallo di ampiezza: 0–25,5 mA.
• Intervallo di frequenza: 2–1200 Hz.
• Intervallo di ampiezza d'impulso: 20–1000 μs.
• Aggiornabile: il sistema supporta aggiornamenti tecnologici quando disponibili.